本資料由　(上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供

序號     1    發言日期     112/05/25    發言時間     17:58:25
發言人     林維源    發言人職稱     營運長    發言人電話     02-2656-2727
主旨      公告本公司收到美國FDA回覆 pre-BLA 會議的記錄
符合條款    第  51款    事實發生日     112/05/25
說明    
1.事實發生日:112/05/25
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司今天收到和美國FDA pre-BLA會議討論申請藥證前的準備工作之會議記錄。
6.因應措施:
 一、FDA已認可我們在肺間皮癌臨床試驗的研究，根據所規定的統計分析計劃
    （SAP）顯示，在整體生存期（OS）方面有顯著的改善。
 二、由於我們在肺間皮癌臨床試驗中所作的是一線使用，FDA建議我們通過
     另一項研究來探索二線病患的使用，除了可以擴大使用範圍外也可增強
     我們的藥證申請。
 三、北極星將按計劃繼續提交BLA，並與FDA討論如何擴大病患的範圍，進行　
     相關研究。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
 投資人應審慎判斷謹慎投資。