漢達(6620):505(b)(2)新藥Vysentri(HND-033)獲FDA同意展延補件期限6個月

撰文環球生技
日期2024-04-19
臨床商化
本資料由 (興櫃公司) 6620 漢達 公司提供

序號     3    發言日期     113/04/19    發言時間     19:11:58
發言人     陳俊良    發言人職稱     總經理    發言人電話     0287518717
主旨      代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥 Vysentri(HND-033)於美國FDA之查驗登記審查進度
符合條款    第  44款    事實發生日     113/04/19
說明    
1.事實發生日:113/04/19
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
 (1)子公司Handa Oncology, LLC前於112年4月27日接獲美國食品藥物管理局Vysentri
    (HND-033)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL),經與FDA 進行相關討
    論,FDA要求重新進行空腹試驗,討論過程也同意可改採進行Light Fat Food(低脂)
    進食條件下之藥物動力學試驗。本公司業於113年4月3日向US FDA申請CRL補件期限
    展延,並於4月11日取得US FDA核准同意展延補件期限6個月
,漢達現以另一項經美
    國FDA同意之Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗,預計將於展
    延期限內遞交補件資料。
 (2)本公司係以高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥為雙引擎發展,各項藥品及專案發
    展均依照規畫進行中。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一
 定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司
 於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。

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