國邑*(6875)L606用於治療PAH三期臨床期中數據:接受治療者均有很好耐受性,無明顯安全性問題

撰文環球生技
日期2024-05-23
臨床商化
本資料由  (上櫃公司) 6875 國邑* 公司提供
序號    1    發言日期    113/05/23    發言時間    06:23:55
發言人    甘霈    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)27827561
主旨    本公司吸入新藥L606美國第三期臨床試驗期中安全性數據 發表於2024年美國胸腔醫學會國際會議(ATS International Conference 2024) (補充5/13重訊)
符合條款    第    53    款    事實發生日    113/05/22
說明    
1.事實發生日:113/05/22
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  國邑公司L606新藥(微脂體-曲前列環素)北美授權夥伴Liquidia Technologies, Inc.
  (Liquidia),於2024年5月22日在美國加州San Diego舉行之美國胸腔醫學會國際會議
  (ATS International Conference 2024)展出壁報,並選入討論會口頭發表L606美國
  第三期臨床試驗期中安全性數據。
  本次發表的重要數據及結論摘要如下:
  (1)本項L606新藥的美國第三期臨床試驗是一項多中心的研究,旨在評估
     Transition 治療組(組別A):患有PAH或PH-ILD並已接受Tyvaso/ Tyvaso DPI
     治療之成人受試者轉換至L606治療2周期間的安全性;與Naive治療組(組別B):
     患有PAH並未曾接受過prostacyclin類藥物治療之成人受試者接受L606治療12周期
     間的安全性。本次發表統計前24名受試者的臨床資料以及不良反應(AE)和嚴重不良
     反應(SAE)的發生率。
  (2)分析結果:
     A.本試驗前24位受試者中有22位為Transition治療組,2位為Naive治療組。其中
       13位(54.2%)已穩定治療超過6個月、7位(26.9%)已穩定治療超過1年。試驗過程
       中有2位受試者因與治療無關之因素於接受治療39天與134天後退出試驗。
     B.本次分析受試者多數為女性(75%)和非西班牙裔(91.7%),平均年齡為61歲。
       受試者進入試驗時,有54.2%為紐約心臟協會心衰竭功能分級第三級
       (NYHA FC III),45.8%為分級第二級(FC II);66.7%受試者納入試驗時已接受
       Tyvaso和ERA再加上PDE-5抑制劑或sGC激動劑的藥物合併治療。
     C.受試者於本試驗接受L606治療劑量中位數已達每次207mcg(一日二次),每日劑量
       換算已相當於Tyvaso的一日四次,每次14~16口(breath)的劑量,高於
       Tyvaso仿單建議的一日四次,”最高維持劑量”為每次12口(breath)。
     D.安全性部分,本次分析受試者中共有16名(66.7%)受試者經歷了輕度至中度、
       與L606治療相關或無關的AE至少1次。其中僅5名(20.8%)經歷了疑似L606
       相關的AE至少1次。值得注意的是,僅4名患者出現了咳嗽AE [3例輕度(12.5%)
       ;1例中度(4.2%)],低於Tyvaso/DPI的發生率。另有6件與L606無關的SAE。
  (3)結論:
     參與本試驗的受試者接受L606治療均有很好的耐受性,並無觀察到明顯的安全性
     問題。本試驗結果將提供L606治療PAH與PH-ILD病患長期的安全性與有效性數據。
     本試驗目前持續進行。
  (4)美國Liquidia公司之公告連結:
     https://liquidia.com/products-and-pipeline/publications
  (5)L606美國第三期臨床試驗資訊連結:
     https://clinicaltrials.gov/study/NCT04691154
  (6)發表時間、場次、標題及簡報者:
     發表日期:2024年5月22日星期三
     發表時間:11:00 a.m.–1:00 p.m. PT
     場次:D105
     壁報標題:A Phase 3, 2-Part, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate
              the safety and Efficacy of Liposomal Treprostinil Inhalation
              Suspension (L606) in Subjects with PAH and PH-ILD
     簡報者:Naomi Habib, MD, Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
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