合一(4743)Bonvadis傷口外用醫材取得部分適應症510(k)上市許可,H2再申請用於全皮層慢性傷口適應症

撰文環球生技
日期2024-05-23
臨床商化
本資料由  (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號    1    發言日期    113/05/23    發言時間    06:56:04
發言人    鄭淑玲    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    今日接獲美國FDA通知,核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於 部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症 510(k)上市許可
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/05/23
說明    
1.事實發生日:113/05/23
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:依FDA建議,本公司將繼續補充所需動物實驗數據後,再行
提交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
     其他影響新藥研發之重大事件:今日接獲美國FDA通知,核准本公司Bonvadis傷
     口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)
     上市許可。
  (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
     施:不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行上市與銷售
     規劃。
  (4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間:
     i)本公司將依FDA建議補充所需動物實驗數據後,於2024. H2再提交用於全皮層慢
       性傷口適應症510(k)醫材申請。

    ii)對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,於2024/25提出多項新適應症上市 
       許可申請,擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。
  (2)預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場的
          年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元,其中慢性傷口迄無有
          效之治療藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,以加速取得國際市場多國多地
     之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證;醫
     材Bonvadis已取得美國,以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)
     急性傷口適應症之上市許可,歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
  (2)為進一步擴大產品適應症,本公司於2023.Q4提出510(k)申請部分皮層和全皮層
     慢性傷口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應
     症,2024.04依據FDA要求完成補件(審查期限為2024.05.22),FDA於2024.05.16召
     開電話會議,提出兩點建議: i)本案須補充動物實驗數據,建議本公司自行撤件,
     於補充所需動物實驗數據後再行提交,或ii)將直接通知本案不核准。
  (3)本公司應FDA建議同意將自行撤件外,仍於會後主動遞交FDA在會議上要求之資料
     (並非新增動物實驗數據之資料)。今日接獲FDA通知,Bonvadis取得部分皮層傷口
     、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可。
  (4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
     事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
     床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
     估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

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