心悅(6575)成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期數據解盲:主要指標未達標、次要指標達標,將繼續發展其他產品線

撰文環球生技
日期2024-06-14
臨床商化
本資料由  (公開發行公司) C6575 心悅 公司提供
序號    2    發言日期    113/06/14    發言時間    18:14:46
發言人    蔡玉婷    發言人職稱    協理    發言人電話    02-77422699
主旨    本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期 數據解盲之分析結果
事實發生日    113/06/14
說明    
1.事實發生日:113/06/14
2.發生緣由:
本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期數據解盲之分析結果。
(1)臨床試驗設計:
   A.試驗計畫名稱:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。
   B.試驗目的:評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。
   C.試驗階段:多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。
   D.藥品名稱及適應症:NaBen、成人精神分裂症。
   E.試驗設計:本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之二(b)/三期臨床試驗,用於成人精
     神分裂症加成治療。
   F.試驗計畫受試者人數:預計收案348人,篩選420人後實際收案280人。
(2)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義(包含但不限於
   是否達成統計上顯著意義):
   A. 主要評估指標之統計結果:經8週治療後,在正向及負向症狀表(Positive and
      Negative Syndrome Scale, PANSS)總分中,相對於基準值的平均改變量。
      結果:正向及負向症狀表顯示,受試者使用NaBen治療8週後,總分相較於基準值
      平均改變量為-3.74,安慰劑組為-3.35,未達統計學顯著差異(p=0.462)。
   B. 次要評估指標之統計結果:經8週治療後,在Marder憂鬱及焦慮症狀量表(Marder
      PANSS depression/anxiety factor)總分中,相對於基準值改變的平均百分比。
      結果:Marder憂鬱及焦慮症狀量表顯示,受試者使用NaBen治療8週後,可降低憂
      鬱及焦慮症狀分數百分比。NaBen組為-5.95,安慰劑組為+4.18,達統計學顯著差
      異(p=0.001, post-hoc test p=0.047)。
   C. 安全性評估結果:NaBen具良好安全性及耐受性,治療期間發生與治療藥物相關的
      嚴重不良事件(Drug-related serious adverse event, drug-related SAE)比
      例,NaBen組與安慰劑組均為0%。
(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
   ,並不足以充分反映未來新藥開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。
(2)用途:治療精神分裂症。
(3)預計進行之所有研發階段:尋找公司整體的商業合作對象。
(4)目前進行中之研發階段:
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
     影響新藥研發之重大事件:
     二(b)/三期人體臨床試驗主要療效指標數據解盲,主要指標未達臨床數據統計顯著
     意義,次要指標在Marder憂鬱及焦慮症狀量表達臨床數據統計顯著意義。

   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
     精神分裂病臨床實驗常無法和安慰劑反應區別,未達統計上顯著意義。次要指標顯
     示SND13在治療精神分裂症,可減受試者憂鬱及焦慮症狀,且安全性良好。將繼續
     發展其他產品線重度憂鬱症,失智症之候選藥物。
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
     意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
   D.已投入之累積研發費用:為避免影響國際授權談判,保障公司及投資人權益,
     不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
   A.預計完成時間:本項試驗已完成解盲數據分析,未來開發計畫將依商業合作可能
     而定。
   B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
   精神分裂、憂鬱在新藥開發上甚為緩慢,需求卻是快速增加。全球重度憂鬱症患者逾
   3億人,自1987年”the wonder drug”百憂解之後,直到2019年才有兩個在使用上限
   制重重的新藥Spravato、Zulresso問世。全球精神分裂病患約2100萬人,自1993年第 
   二代藥物Risperdal核准上市後,將近三十年沒有新機轉藥物,直至今年才有KarXT此
   一新機轉的藥物。本公司將重整產品線,重度憂鬱症及輕度失智症的新機轉新藥將優
   先研發。
(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
   風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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