國璽幹細胞(6704)GXNPC-1治療慢性中風二期試驗獲准備查,將進行申請下一階段臨床試驗(補充)

日期2024-09-06
本資料由  (興櫃公司) 6704 國璽幹細胞 公司提供
序號    1    發言日期    113/09/06    發言時間    17:47:05
發言人    邱淳芬    發言人職稱    總經理    發言人電話    (03)658-5959
主旨    本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風完成 第二期臨床試驗結案報告,獲衛生福利部予以備查 (補充112/11/30重訊)。
符合條款    第    44    款    事實發生日    113/09/06
說明    
1.事實發生日:113/09/06
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
   一、研發新藥名稱或代號:思益優 GXNPC-1。
   二、用途(相關訊息連結:台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網
       連結網址):慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網
       https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan試驗計畫書編號:GWOADSH20180822)。
   三、預計進行之所有研發階段:思益優 GXNPC-1完成第二期臨床試驗結案報告,
       並取得衛福部同意備查函,本公司將進行下一階段臨床試驗申請事宜。
   四、目前進行中之研發階段:
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
        依衛生福利部衛授食字第1130703327號函,本公司GXNPC1-1(自體脂肪衍生
        幹細胞)供查驗登記用細胞治療臨床試驗計畫(計畫編號:GWOADSH20180822)
        之結案報告已通過衛福部審核並同意備查。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
        統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險
        及因應措施:不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
        上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
        本公司將進行下一階段臨床試驗申請。
    (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額及
        保障投資人權益,暫不揭露。
   五、將再進行之下一研發階段:
    (一)預計完成時間:思益優 GXNPC-1完成第二期臨床試驗結案報告,並已取得衛
                      福部同意備查函,本公司將進行下一階段臨床試驗申請事宜。
    (二)預計應負擔之義務:不適用。
   六、市場現況:
           根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料
       顯示全世界每4人就有1人有機會發生中風,造成全球每年新增1,220萬名中風
       患者,其中約有763萬為缺血性中風,導致全世界已經有超過1億人受中風後
       殘疾之苦,這些殘疾人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性
       中風後的殘疾沒有特效藥,儘管積極復健療效還是有限,對於生活無法自理的
       患者可能終身需要長照的介入。
           本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求,透過
       幹細胞能再生細胞、組織修復等特性,開發慢性中風幹細胞新藥,以解決中風
       而導致失能患者的生活不便,提升生活品質與尊嚴。
           慢性中風的高盛行率及市場規模持續增長,可見對於中風後癱瘓失能的病
       患而言,有急迫性的醫療需求,2024年6月再生醫療製劑管理條例-有條件暫時
       性許可之公告,本公司也將積極關注並推動思益優取得有附款許可證,以期加
       速思益優問市時程,預期未來思益優若成功上市,能幫助本公司未來之成長及
       持續推高本公司未來的市場價值。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
    新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。

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