本資料由 (公開發行公司) C6562 聯亞藥 公司提供
序號 2 發言日期 114/02/05 發言時間 17:41:31
發言人 許孟涵 發言人職稱 財會處處長 發言人電話 03-5977676
主旨 公告本公司接獲衛生福利部(TFDA)函文通知生物相似性新 藥紅血球生成素UB-851藥品查驗登記尚未能通過審查
事實發生日 114/02/05
說明
1.事實發生日:114/02/05
2.發生緣由:
本公司於114年2月5日接獲衛生福利部衛授食字第1120733174及1120733175號函,
對於本公司申請生物相似性新藥紅血球生成素UB-851之藥品查驗登記案,未能同
意登記。
3.因應措施:
生物相似性新藥紅血球生成素UB-851藥品查驗登記案因衛生福利部審查要求之補
行試驗尚未完成,致未能於法定期間內通過藥品查驗登記。本公司將於完成試驗
後,重新申請藥品查驗登記。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:紅血球生成素UB-851
(2)適應症:治療腎性貧血症
(3)預計進行之所有研發階段:TFDA藥品查驗登記
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
生其他影響新藥研發之重大事件:不通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險
及因應措施:本公司將於完成試驗後,重新申請藥品查驗登記。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適
用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權或銷售策略,為保障公司及投資人
權益,故不予公揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:TFDA查驗登記審核。
(6)市場概況:
紅血球生成素主要用於治療腎性貧血,依財團法人國家衛生研究院及台灣腎臟
醫學會發行之「2023 年台灣腎病年報」,台灣慢性腎病透析盛行患者人數:
89,733人(2021年),2017-2021年透析盛行率每年約增加2%-3%。透析發生率
(2021年):600人/百萬人口(男性);446人/百萬人口(女性),新發透析人數
12,201人(2021年),人數呈現增加之情形,20(含)歲以上新發透析患者於透析
前一年紅血球生成素使用比率都在70%以上,顯示紅血球生成素使用於洗腎發生
之腎性貧血等治療於醫藥品市場上有龐大的需求。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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