聯亞藥(6562)紅血球生成素UB-851補行試驗未完成、未通過TFDA藥品查驗登記審查

日期2025-02-05
本資料由  (公開發行公司) C6562 聯亞藥 公司提供
序號    2    發言日期    114/02/05    發言時間    17:41:31
發言人    許孟涵    發言人職稱    財會處處長    發言人電話    03-5977676
主旨    公告本公司接獲衛生福利部(TFDA)函文通知生物相似性新 藥紅血球生成素UB-851藥品查驗登記尚未能通過審查
事實發生日    114/02/05
說明    
1.事實發生日:114/02/05
2.發生緣由:
  本公司於114年2月5日接獲衛生福利部衛授食字第1120733174及1120733175號函,
  對於本公司申請生物相似性新藥紅血球生成素UB-851之藥品查驗登記案,未能同
  意登記。
3.因應措施:
  生物相似性新藥紅血球生成素UB-851藥品查驗登記案因衛生福利部審查要求之
  行試驗尚未完成,致未能於法定期間內通過藥品查驗登記
。本公司將於完成試驗
  後,重新申請藥品查驗登記。
4.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號:紅血球生成素UB-851
  (2)適應症:治療腎性貧血症
  (3)預計進行之所有研發階段:TFDA藥品查驗登記
  (4)目前進行中之研發階段:
     A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
       生其他影響新藥研發之重大事件:不通過核准。
     B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
       統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險
       及因應措施:本公司將於完成試驗後,重新申請藥品查驗登記。
     C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
       計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適
       用。
     D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權或銷售策略,為保障公司及投資人
       權益,故不予公揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段:TFDA查驗登記審核。
  (6)市場概況:
     紅血球生成素主要用於治療腎性貧血,依財團法人國家衛生研究院及台灣腎臟
     醫學會發行之「2023 年台灣腎病年報」,台灣慢性腎病透析盛行患者人數:
     89,733人(2021年),2017-2021年透析盛行率每年約增加2%-3%。透析發生率
     (2021年):600人/百萬人口(男性);446人/百萬人口(女性),新發透析人數
     12,201人(2021年),人數呈現增加之情形,20(含)歲以上新發透析患者於透析
     前一年紅血球生成素使用比率都在70%以上,顯示紅血球生成素使用於洗腎發生
     之腎性貧血等治療於醫藥品市場上有龐大的需求。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
     險,投資人應審慎判斷謹慎投資。