本資料由　 (興櫃公司) 6892 台寶生醫　公司提供
序號    1    發言日期    114/05/08    發言時間    16:49:29
發言人    楊鈞堯    發言人職稱    執行長    發言人電話    02-26956382
主旨    本公司治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥 Chondrochymal三期臨床試驗IND申請許可之申復進度更新
符合條款    第    44    款    事實發生日    114/05/08
說明    
1.事實發生日:114/05/08
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司研發之異體間質幹細胞新藥 Chondrochymal向台灣衛生福利部食品藥物
 管理署 (TFDA) 提出三期人體臨床試驗審查申請(IND)，因部分CMC議題需補充
 檢驗，114年1月2日接獲衛生福利部回文表示未能同意執行。本公司已與 TFDA
 於114年2月7日進行實體釋疑會議，並於114年3月7日發文函詢細胞捐贈者合適
 性判定相關議題。本公司依照實體釋疑會議之會議記錄及114年4月8日 TFDA回
 函說明要求，檢附TFDA需求之所有相關資料，於今日由本公司委託執行本案之
 受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請。
6.因應措施:
 本公司申復內容以舊細胞庫補強為主軸，也同步進行新的細胞庫生產，將可進
 一步解決 CMC 議題。由於本產品已授權新加坡 Senectus公司進行後續開發，
 本次申復完成後，後續三期臨床試驗之申請和執行將轉由Senectus公司進行。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
 (2)用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部
          退化性關節炎
 (3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
 (4)目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
        結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出IND申復。
    (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結
        果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司
        所面臨之風險及因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結
        果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經
        營方向：不適用。
    (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，及保障公司及投資
        人權益，暫不予公開揭露。
 (5)將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
    (一)預計完成時間：實際時程依台灣TFDA三期人體臨床試驗審查申請(IND)
        之審核進度而定。
    (二)預計應負擔之義務：無。
 (6)市場現況：
    (一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。
        隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。
        根據市場調查機構(MarketsandMarkets)的數據，全球膝骨關節炎治療市
        場在2023年達到約90億美元，預計年複合增長率（CAGR）增長約為6.8%。
    (二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非
        類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼
        痛緩解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術
        治療。對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，
        欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，
        未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前
        美國 FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品
        上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行　
        治療，將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
    險，投資人應審慎判斷謹慎投資。