本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    1    發言日期    114/06/10    發言時間    17:22:27
發言人    徐展平    發言人職稱    董事長代表人暨執行長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    本公司完成向美國FDA呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20) 生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案(BLA)
符合條款    第    10    款    事實發生日    114/06/10
說明    
1.產品內容:本公司前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA)
 採滾動式送件(Rolling Submission)方式，依照類別將所完成的法規文件，
 分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的
 上市許可證申請案(BLA)；並於美國時間2025年6月9日完成提交BLA的最終部分。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 預期美國FDA受理Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑之產品上市許可證申請。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 一、研發新藥名稱或代號：Pegargiminase(ADI-PEG 20)。
 二、用途：Pegargiminase(ADI-PEG 20)係創新型精氨酸剝奪藥物，用於治療
     惡性肺間皮癌患者。
 三、預計進行之所有研發階段：完成美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
 四、目前進行中之研發階段：
     (一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
          結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已全數完成向美國FDA
          提出Pegargiminase(ADI-PEG 20)使用於治療惡性肺間皮癌之生物藥品上
          市查驗登記的滾動式送件(Rolling Submission)之申請。
     (二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
          統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
          險及因應措施：不適用
     (三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
          統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:
          不適用
     (四) 已投入之累積研發費用：
          考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：美國FDA受理生物藥品上市查驗登記之申請
     (一) 預計完成時間：
          本次提交BLA最終部分的內容包括化學、製造和控制部分；Pegargiminase
          (ADI-PEG 20)使用於治療MPM已於2016年獲得美國孤兒藥認證資格，
          FDA將於收到BLA申請文件後的60天內回覆是否同意此次申請進入正式審查
          階段。實際審查時間及核准藥證與否以FDA之正式通知為準。
     (二) 預計應負擔之義務：無。
 六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主
     要藥物等資訊)
     惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且具有挑戰性的癌症，影響肺部的間膜。
     主要原因為接觸石棉而引起，特質為不良的預後和有限的治療選擇。
     目前的治療以化療以及免疫療法為主，Pegargiminase旨在干擾癌細胞的代謝，
     提供一種新穎的治療方法，用於治療代謝途徑重要作用的各種癌症。
     Pegargiminase有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用
     代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。
 七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，
     此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。