今(14)日，國光生技(4142)宣布，擴建完成的第三條自動化無菌充填線已通過衛福部食藥署(TFDA)查廠，認定符合藥品優良製造規範(GMP)。國光指出，新產線採用可拋棄式單次使用充填套組，可因應高單價、小批次及多樣化生產需求，將優先投入今年流感疫苗病毒株變更的小量生產，後續也將提供其他有GMP生產需求的客戶使用。

國光說明，第一條與第二條產線目前產能均已滿載，因此擴建第三條自動化無菌充填包裝線，並於2025年11月向TFDA提出GMP申請，經實地查核後，於2026年4月初取得GMP認定。

國光業務副總洪岳鵬表示，第三條產線採用一次性使用的充填套組，可降低小量生產導入GMP製造的門檻，適用於臨床試驗批次或高單價生物製劑等小批次生產需求。洪岳鵬提到，目前已有客戶接洽合作生產，第三條產線上線後，預估年產能可達400萬劑。

就生產調度而言，洪岳鵬指出，過去腸病毒疫苗與破傷風疫苗生產需占用第一、第二條產線，在季節流感疫苗生產旺季時，可能壓縮其他產品排程。第三條產線啟用後，可分擔小批次生產工作，釋出既有產線產能，供商業量產客戶使用，以提高整體生產效率與排程彈性。

國光提到，第三條產線上線後的首項任務，將是配合今年公費流感疫苗病毒株變更所需的小量生產，以支應秋冬防疫所需疫苗供應。

此外，國光表示，第三條產線可支援客戶自前端臨床試驗至後端商業量產的生產需求，除國際客戶外，也已有多家國內藥廠接洽合作。國光指出，除已取得台灣TFDA GMP認定外，後續也將陸續申請美國與歐盟GMP，以因應國際客戶需求。

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