今(15)日,國光生技(4142)與子公司安特羅生技(6564)舉辦專家會議,說明腸病毒疫苗在台灣與越南臨床三期長期追蹤結果。安特羅指出,受試者完成兩劑接種後,台灣7年追蹤保護力為94.7%,越南2年追蹤保護力為100%。相關結果擬送交主管機關申請仿單變更,後續也規劃投稿國際期刊進行同儕審查。
安特羅說明,台灣7年長期保護力研究是在臨床三期試驗完成後持續進行,透過上市後追蹤,回訪超過六成受試者。結果顯示,完整接種後仍維持高度保護力。至於越南,因當地疫情活動較頻繁,2年追蹤結果顯示保護力為100%。
安特羅總經理張哲瑋表示,台灣與越南兩地長期追蹤結果趨勢一致,顯示疫苗在六歲以下高風險族群可提供穩定且持續的防護。安特羅後續將把相關三期長期追蹤結果送交主管機關,作為申請仿單變更的依據。
與會專家認為,腸病毒疫苗可在幼兒感染風險較高的關鍵階段提供長效免疫保護,有助降低腸病毒A71型引發重症與死亡的風險。新北中和和幼診所院長沈志龍提到,就第一線臨床觀察而言,具長期保護力的疫苗可在幼兒易感染年齡提供較穩定防護,也有助減輕家長反覆就醫壓力。
安特羅表示,這次長期追蹤結果除作為後續申請仿單變更的基礎,也將規劃發表於國際期刊,作為台灣及東南亞腸病毒流行區的學術參考。
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