今(22)日，漢康生技(7827)公布HCB101在頭頸鱗狀細胞癌的最新臨床觀察結果，涵蓋單一療法臨床一期試驗，以及合併帕博利珠單抗的研究者發起臨床研究(IIT)初步數據。根據目前結果，HCB101單藥在既往多線治療患者中觀察到持續超過65週的部分緩解，合併PD-1療法則在低劑量組3名可評估患者中觀察到1例完全緩解(CR)、1例部分緩解(PR)及1例疾病穩定(SD)。不過，現階段樣本數仍少，追蹤時間也有限，後續仍待更多資料確認。

漢康指出，在進行中的HCB101-101單一療法臨床一期試驗中，頭頸癌佇列已觀察到初步臨床活性訊號。其中1名曾接受多線治療的患者達到部分緩解，腫瘤縮小約42%，且緩解已持續超過65週。各劑量組另外也觀察到疾病控制情形。

漢康提到，作為單一療法試驗的補充，台灣一項IIT正在評估HCB101合併帕博利珠單抗，用於治療復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌。依最新資料截止日，在1.28 mg/kg低劑量組，共有3名患者可評估療效，疾病控制率為100%，包括1例CR、1例PR及1例SD。

漢康說明，其中1例CR已在後續評估中獲確認，目標淋巴結短徑縮小至10 mm以下，無非靶病灶殘留，也未出現新病灶，符合RECIST 1.1標準。該名患者初始評估為PR，其後腫瘤隨時間持續縮小，最終達到CR。

漢康創辦人、董事長兼執行長劉世高表示，這些結果顯示HCB101除作為單一檢查點抑制劑外，也有機會成為與既有標準治療搭配的聯合治療骨幹。劉世高指出，CD47-SIRPα通路與髓系免疫抑制相關，HCB101希望藉由靶向此通路，補充PD-1療法在頭頸鱗狀細胞癌的治療效果。

漢康集團總裁兼醫療長、美國子公司執行長陸英明表示，頭頸鱗狀細胞癌在臨床上仍具治療挑戰，尤其復發或轉移患者的反應率與反應持續時間仍有限。陸英明提到，單藥數據提供此機制具生物學活性的初步依據，早期合併治療數據則進一步顯示，相關活性可能在合併用藥下被放大。

漢康指出，HCB101整體開發策略仍以多種聯合治療情境為主，並以二線胃癌作為主要註冊路徑。頭頸癌則是後續適應症拓展方向之一。

漢康說明，HCB101為漢康開發的SIRPα-IgG4 Fc融合蛋白，旨在阻斷CD47-SIRPα先天免疫檢查點。該藥物透過自有FBDB™平台與AI輔助的AlphaFold結構建模設計，在保留巨噬細胞介導抗腫瘤活性的同時，降低與紅血球的結合，藉此減少早期CD47靶向療法曾見的血液學毒性。

漢康表示，目前累積的安全性、受體佔有率及藥理特徵資料，支持HCB101持續以單藥及合併療法方式開發，並擴展至多種實體腫瘤適應症。現階段HCB101正於胃癌、大腸直腸癌、頭頸癌及三陰性乳癌等適應症推進臨床開發。

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