今(23)日，正揚生醫集團指出，乾眼症生物再生醫療製劑研發計畫CAM-101已接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)公文通知，通過財團法人醫藥品查驗中心(CDE)評選，列為中心指標案件，並取得「藥品專案諮詢輔導」資格。正揚提到，CAM-101後續將規劃推進台灣與美國臨床三期開發。

正揚表示，CAM-101為與澳洲上市公司Cambium Bio共同開發、以異體血小板衍生物(FD-hPL)為基礎的眼科新藥Elate Ocular®。目前該產品已取得美國FDA快速審查資格(Fast Track)與孤兒藥資格，開發進度正朝台美臨床三期準備。

正揚指出，乾眼症與角膜損傷患者人數持續增加，現行治療多以抗發炎眼藥水為主，主要用於症狀控制。Elate Ocular®則以眼表組織修復與再生為開發方向，鎖定現有療法仍待滿足的臨床需求。

正揚說明，人類血小板裂解液(hPL)為含多種生長因子與細胞因子的血液衍生物，可應用於細胞修復與再生相關領域。除幹細胞與免疫細胞培養外，hPL也逐步朝再生醫療生物製劑平台發展。

正揚生醫創辦人曾育弘表示，過去血小板裂解物多以自體來源為主，應用多集中於研究或個案治療，量產與商品化仍有限制。正揚建立的FD-hPL技術，已朝製程與品質控管標準化推進，並規劃以新藥途徑申請上市。此次取得TFDA專案輔導資格，為眼科生物製劑開發的重要進展。

正揚指出，除眼科應用外，hPL平台也正延伸至牙科與其他再生醫療適應症，包含以血小板來源外泌體(EVs)作為藥物傳遞系統，開發牙周病等治療方向。另Cambium Bio近期已與Benta Group簽署合作備忘錄(MOU)，規劃拓展歐洲與中東市場。

正揚表示，隨著TFDA指標案件資格到位、台美臨床三期準備推進，以及國際合作持續展開，後續將持續推進以hPL為核心的再生醫療新藥平台開發。

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