今(23)日，永立榮生醫(6973)宣布，旗下羊水幹細胞與外泌體兩項羊水幹細胞製劑活性原料，已完成美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主要檔案(DMF)登錄，分別對應勃起功能障礙新藥UA002的DMF#43613，以及外泌體新藥UB003的DMF#43614。永立榮指出，此次完成DMF登錄，有利後續臨床試驗申請、產品審查，以及與第三方推動研發合作與授權。

永立榮說明，此次提交的是美國FDA第二類(Type II)DMF，內容涵蓋羊水幹細胞與外泌體生物製劑活性成分相關資料，可作為後續法規審查與商業合作時引用的基礎文件。在後續申請臨床試驗許可(IND)、上市許可(NDA)，或擴充適應症等階段，可依DMF檔案資料進行審查。

永立榮提到，羊水幹細胞與外泌體目前為兩項產品的主要活性成分，其中UA002已進入臨床二a期，UB003則處於臨床前階段。UA002鎖定口服藥物無效的勃起功能障礙患者，UB003則為羊水幹細胞外泌體藥品。

永立榮營運長莊欣怡表示，DMF登錄審查涵蓋原料、成分、製造，以及動物或臨床試驗等資料，也反映公司在藥品製造與品質管控(CMC)的準備進度。她指出，完成DMF登錄後，除可支援既有產品開發，也有助於推動後續商業合作。

永立榮表示，除UA002與UB003外，也持續建置羊水幹細胞與外泌體開發平台。公司提到，去年已於竹北建立細胞研發與製備中心，投入羊水幹細胞與外泌體的製造、功效驗證與應用轉化研究。

永立榮董事長簡奉任表示，細胞製備與品質控管是產品後續申請上市審查的重要基礎。此次完成美國FDA DMF登錄後，永立榮將持續推進既有產品研發，並評估以羊水幹細胞與外泌體活性成分拓展其他適應症，同時洽談外部合作與授權機會。

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