今(21)日，新穎生醫(6810)表示，將於明(22)日舉辦法說會，說明營運現況與展望。新穎生醫董事長曾錙翎表示，最新臨床研究顯示，DNlite具備發展為藥物治療監測工具，並延伸至伴隨式診斷(Companion Diagnostics, CDx)應用的潛力，今年將同步推進試劑銷售、授權合作與伴隨式診斷三大策略，並聚焦台灣、美國等重點市場商業化進展。

曾錙翎指出，現行腎病檢測模式仍有侷限，部分糖尿病患者在腎病變被發現時，腎功能已出現明顯受損，可能錯過早期介入時機。3月底於日本舉行的世界腎病醫學大會(WCN 2026)發表一項臨床研究，顯示DNlite可用於監測SGLT2抑制劑(SGLT2i)治療後的腎功能反應；即使患者尚未出現微量白蛋白尿，或eGFR(腎絲球過濾率)尚無明顯變化，仍可觀察到監測價值。

新穎生醫表示，該研究顯示，DNlite有機會作為辨識治療反應不佳患者(non-responders)的敏感指標之一，協助醫師較早掌握治療反應，作為調整臨床策略參考。此一進展也使DNlite的應用範圍，有機會由糖尿病腎病變(DKD)風險評估，延伸至藥物反應監測，並作為未來切入伴隨式診斷市場的基礎之一。

新穎生醫說明，伴隨式診斷是透過檢測工具，協助篩選適合特定療法的患者，以提升治療效益並降低不必要的用藥風險。隨著慢性腎臟病(CKD)治療逐步走向多藥併用與分層管理，能協助早期辨識高風險族群、評估治療反應的檢測工具，重要性也隨之提高。

曾錙翎表示，CKD標準治療已由過往較為單一的模式，逐漸演進為多重機制藥物併用的整合治療，疾病管理也從晚期處置，轉向早期介入與長期風險管理。新穎生醫目前已與國際藥廠展開初步接觸，包含策略授權等合作機會，預期下半年逐步明朗。

此外，新穎生醫也表示，先前與韓國上市公司Boditech簽署POCT授權合作案，目前取得階段性進展。Boditech已完成其自有品牌POCT產品的DKD檢測功能擴充，並預計今年自韓國、歐洲啟動全球IVD註冊申請。Boditech行銷網絡遍及全球超過140個國家，累計銷售超過14萬台分析儀，後續POCT試劑銷售分潤，將視各地註冊與市場推展進度而定。

新穎生醫說明，DNlite目前已於全球逾40個國家完成取證，並持續推進法規與市場准入，今年將聚焦重點市場商業化與規模化發展，其中台灣與美國為兩大關鍵市場。

新穎生醫指出，DNlite已於去年納入新版「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」，作為腎功能監測的臨床決策參考之一。短期將聚焦基層診所與健檢中心，以預防醫學需求切入；中長期則規劃申請醫院自費碼，並爭取納入健保給付。

美國市場方面，新穎生醫表示，將同步推進RUO(研究用)、LDT(實驗室自行開發檢測)及IVD(體外診斷)三大策略，逐步擴大DNlite市場應用。其中，在美國經銷商推動下，DNlite將先透過CLIA認證實驗室，以LDT形式切入美國市場。目前相關產品註冊作業已完成，預計今年第三季正式展開檢測服務。

新穎生醫也表示，目前已完成與美國FDA的前期溝通(Q-Submission/Pre-Submission)，規劃以現有臨床效用資料為基礎，評估循510(k)或De Novo途徑申請IVD上市許可，目標於今年第四季提交上市許可申請。

展望今年，曾錙翎表示，2026年將是新穎生醫推進營收落地與成長的重要年度。DNlite正由臨床驗證逐步邁向商業化與規模化成長。第三季美國LDT(CLIA)若正式商轉，將成為短期營收成長來源之一；韓國POCT授權案全球註冊進度，則作為中期成長動能。國際藥廠策略授權洽談與伴隨式診斷市場拓展，仍待後續進展明朗。

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