昨(26)日，台康生技(6589)公告，授權夥伴Sandoz已向歐洲藥品管理局(EMA)提交生物相似藥EG12014(Herwenda，trastuzumab biosimilar)變更申請，擬在既有已核准150 mg vial劑量包裝外，新增420 mg vial劑量包裝。台康表示，若420mg劑量包裝未來於歐洲取得核准上市，預期有助擴大市場布局，但實際審查時程與核准結果仍以EMA通知為準。

台康表示，EG12014為trastuzumab生物相似藥，用於治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。Sandoz目前已取得150mg劑量包裝於歐盟上市許可，本次向EMA提交Type II變更申請，主要為新增420 mg vial劑量包裝。

台康指出，420 mg劑量包裝為歐洲市場主要使用規格之一，約占歐洲市場三分之二。若此次申請獲准，Sandoz將可切入歐洲主流劑量包裝市場，對台康生技整體營運預期具有正面助益。

台康表示，就市場現況來看，乳癌與胃癌為歐洲主要癌症負擔之一，相關治療藥物具高度醫療需求與市場潛力。台康生技公告資料提到，參考藥物Herceptin於2025年歐洲銷售額達10.28億瑞士法郎，約13億美元；生物相似藥市場規模約69億美元。

台康說明，後續審查時程將依EMA相關程序辦理，實際審查時間與是否核准仍屬主管機關職權，最終結果以EMA正式通知為準。台康生技並表示，本案預計無須負擔額外義務；已投入研發費用因與Sandoz簽訂保密協議，故不予公開揭露。

台康也提醒，新藥開發時程長、投入經費高，且未保證一定成功，投資人應審慎判斷並注意投資風險。

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