今(29)日，巨生生醫(6827)於法說會表示，目前已建構奈米微粒與奈米微胞雙技術平台產品線，主力肝癌MRI顯影劑MPB-1523預計今年第三季向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床三期IND申請；另一項攝護腺癌新劑型新藥MPB-1734則規劃今年第四季提出生物相等性(BE)試驗申請，兩項產品目標皆為2028年提出藥證申請。

巨生醫表示，MPB-1523為不含重金屬的肝臟專一性MRI顯影劑，目標用於協助鑑別原發性及轉移性肝癌，並鎖定腎功能不佳患者族群。該產品已取得美國FDA孤兒藥資格，將採505(b)(1)新藥途徑開發。

巨生醫指出，公司已於今年4月完成美國FDA臨床三期Pre-IND會議，FDA對CMC製程無重大疑義，並初步同意臨床三期試驗設計。該試驗規劃收案140位受試者，涵蓋美國、中國與台灣，預計18個月內完成收案，目標於2028年提出藥證申請。

巨生醫說明，另一項產品MPB-1734為以奈米微胞技術開發的新劑型新藥，針對攝護腺癌治療用藥Jevtana的劑型限制進行優化。現行Jevtana需使用Tween 80作為賦形劑，伴隨高度過敏與嚴重嗜中性白血球低下等風險，且列有黑盒警示，臨床應用仍有使用限制。

巨生醫表示，MPB-1734為水溶性、無相關賦形劑的奈米微胞劑型。臨床一期試驗結果顯示，在中性白血球減少、貧血及腸胃道副作用等安全性指標上，較原始製劑有所改善，最大耐受劑量確認為25 mg/m²，並觀察到頭頸癌治療潛力。

巨生醫指出，MPB-1734已取得美國FDA同意，可免除傳統臨床二期、臨床三期試驗，改以生物相等性試驗途徑申請505(b)(2)藥證。公司預計今年第四季提出BE試驗申請，並規劃於美國及台灣收案，目標2028年向美國、加拿大及歐洲提出藥證申請。

就其他產品線而言，巨生醫表示，MRI淋巴結診斷顯影劑MPB-2043目前由國立台灣大學醫院合作進行研究者自行發起試驗(IIT)，並持續收案，目標應用於癌症分期診斷及手術精準定位。

細胞治療產品MPB-2354則結合奈米微粒技術，用於即時監控細胞在體內的存活與分布，並可應用於間質幹細胞、T細胞及樹突狀細胞等細胞治療產品。巨生醫表示，MPB-2354已完成各種細胞治療動物試驗，並入選2026年SelectUSA醫療領域前八強。

展望後續，巨生醫表示，未來1至2年將以推進MPB-1523臨床三期試驗及MPB-1734生物相等性試驗為核心重點；中期將持續擴大診斷型新藥與505(b)(2)產品布局，長期則深化細胞治療與相關追蹤技術應用。

巨生醫表示，隨著各項臨床試驗與法規節點推進，公司將持續評估國際合作與市場布局機會，推動產品線後續開發進度。

(本新聞由單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)