作者/資策會科技法律研究所温新民法律研究員 責任編輯/彭梓涵

近(20)日，新加坡健康科學局(HAS)宣布與日本厚生勞動省(MHLW)，簽屬合作備忘錄(MOU)，目的在深化兩國在健康產品監管的雙邊合作。這項以藥品為主協議，被視為強化兩國政府實體夥伴關係的重要里程碑，展現雙方透過國際協作來提升監管的共同承諾，並縮短病患獲得藥品與醫療器材的時間。這項合作對台灣而言，除具監管協作參考價值外，也值得思考其切入與運用空間。

從資訊交換走向制度對接 新日合作推進區域監管整合

此次MOU的核心，在於建立醫療產品監管的「依賴機制」(reliance mechanism)，其中又以「藥品優良製造規範(GMP)檢驗的相互承認」及「創新醫療器材與新興治療產品的監管合作」為重點。

透過該機制，新加坡與日本監管機構可相互依賴對方的GMP檢查結果與核發證書，意味著若製造設施已經過其中一方評估，另一方可在此基礎上簡化後續審查流程，降低重複查核所帶來的行政與營運負擔。

在實務運作上，此舉可望減少跨國間對同一製造設施的重複性檢查，官方預估平均每年可減少數次查核作業，進一步提升監管效率。同時，透過審查流程簡化與協作機制導入，藥品從申請到上市的時程也有機會明顯縮短，最快可提前約六個月，但仍須符合既有安全與品質標準。

值得注意的是，該依賴機制並非僅限於製造端，而是涵蓋產品全生命週期管理，包括臨床試驗審查、產品審查與註冊、製造監管，以及上市後監測(post-market oversight)等環節，形成較為完整的監管協作架構。在適用範圍上，除了傳統藥品外，也延伸至細胞、組織與基因治療產品(CTGTP)及醫療器材等多元類型。

此外，雙方亦將就尖端醫療技術展開資訊交換，並在國際與區域性計畫及科學倡議中建立合作夥伴關係，透過知識與專業共享，共同因應新興醫療技術所帶來的監管挑戰。

有助提升亞洲藥品與醫材可及性、安全標準

新加坡與日本的監管合作可追溯至2002年簽署的《日本－新加坡經濟夥伴關係協定》(JSEPA)。此後，雙方於2010年由新加坡健康科學局(HAS)、日本厚生勞動省(MHLW)及日本醫藥品醫療器材綜合機構(PMDA)共同簽署資訊交換備忘錄，進一步強化監管資訊交流與合作基礎，逐步建立雙邊監管協作架構。

筆者觀察，此次備忘錄的推進，對兩國醫療產業發展與病患可及性具有實質影響。雖然現階段合作仍以藥品為主軸，透過簡化監管流程與減少重複審查，有助於降低藥品製造商的合規負擔，並提升跨國市場進入效率，進一步促進創新產品的開發與流通。至於醫療器材領域，雖已納入依賴機制適用範圍，但相關細部運作模式仍有待後續合作深化與政策落地後持續觀察。

整體而言，新加坡與日本的合作不僅提升監管依賴機制在實務運作上的可行性，也有助於強化亞洲地區在藥品與醫療器材可及性及安全標準上的一致性。

筆者認為，隨著此類跨國監管協作模式逐步成熟，未來有望進一步擴展至更多國家與產品領域，為亞太地區建立更高效且具整合性的醫療監管體系奠定基礎。