今(30)日，樂迦再生科技(6891)宣布新竹竹北「智慧細胞工廠」正式啟用，將導入自動化製程、數位雙生(Digital Twin)技術與智慧製造模式，布局細胞與基因治療(CGT)製造服務。樂迦同日也與德國、澳洲、日本、美國等國際夥伴推進合作，朝亞洲CGT製造樞紐發展。

樂迦表示，竹北智慧細胞工廠為10層樓建築，採符合國際PIC/S GMP規範的製造標準設計，並整合自動化與智慧化製程。樂迦指出，工廠將以IDMO(創新開發製造機構)模式，將複雜細胞製程進行標準化，協助後續商業化量產與委託製造需求。
 

瞄準CGT市場 量產能力成產業關鍵

樂迦指出，全球細胞與基因治療市場持續成長，產業需求已從早期研發逐步延伸至穩定製造、規模化生產與供應鏈建置。隨著更多CGT產品進入臨床後期與上市階段，量產能力、製程一致性與品質管理，將成為產業競爭重點。

樂迦表示，竹北智慧細胞工廠將結合數位雙生技術，模擬並管理細胞製造流程，協助縮短研發至量產的銜接時間。樂迦也提到，透過自動化流程與標準化管理，可降低傳統細胞製造高度仰賴人工操作所帶來的產能與一致性挑戰。
 

結盟德澳日美夥伴 推進細胞治療製造布局

樂迦表示，本次啟用典禮同步完成多項國際合作簽約。樂迦與德國美天旎(Miltenyi Biotec)簽署合作協議，將結合美天旎在CGT領域的技術與樂迦智慧製造能力，推進先進製程在地化建置。

樂迦也與澳洲再生醫療業者Cambium Bio、正揚生醫簽署協議，針對乾眼症先進細胞療法的大規模商業化量產進行合作。該產品目前已取得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查及孤兒藥資格，並規劃進入美國FDA與台灣衛福部食藥署(TFDA)臨床三期試驗。

樂迦指出，本次典禮也邀請美商查爾斯河實驗室(Charles River Laboratories, CRL)亞太區總裁Nadiya Kravchuk出席，顯示樂迦持續擴大在CGT研發、製造與檢測服務生態系中的國際合作網絡。
 

生技機器人亮相 導入無菌室場域測試

樂迦表示，本次開幕典禮中，由早稻田大學為樂迦無菌室環境穩定性測試開發的人形機器人，在台灣首度公開亮相，並與樂迦智慧機器人Cellia共同進行數位化工廠導覽展示。

樂迦董事長邱俊榮表示，本次與華立及Future Robotics合作，將以樣機進駐實際場域作為起點，了解生技製造流程與場域需求，並蒐集產業數據，作為後續開發生技機器人應用的基礎。

邱俊榮指出，樂迦看重日方在AI機器人、醫療照護場域、人機協作與場域驗證上的經驗，期望開發可於台灣生技產業落地的機器人解決方案。樂迦也表示，數位雙生與機器人導入，將是細胞治療製造走向虛實整合與自動化的重要布局。
 

竹北廠啟用 聚焦亞洲CGT供應鏈位置

樂迦表示，竹北智慧細胞工廠啟用後，將以台灣製造、法規接軌與國際合作為基礎，承接CGT產品從製程開發、臨床試驗用藥到商業化量產的需求。隨著《再生醫療法》施行與相關法規環境逐步完善，樂迦將持續推進台灣作為亞洲CGT製造節點的布局。

本次典禮包括總統府資政邱義仁、衛福部次長林靜儀、國發會副主委詹方冠、日本台灣交流協會台北事務所代表片山和之、新竹縣長楊文科、竹科管理局局長胡世民，以及美國在台協會(AIT)、德國在台協會代表等出席。

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