今(4)日，國光生技(4142)宣布，第二條自動化充填包裝線已完成美國食品藥物管理局(FDA)GMP審查，並接獲賽諾菲(Sanofi)通知，將自今年6月起啟動第一條及第二條自動化無菌充填線同步生產。國光表示，相關產能將由500萬劑提高至1,000萬劑，預計今年國際合作生產項目產量將較去年成長。

國光說明，隨著賽諾菲產品在歐美市場銷售量成長，客戶提出新增產線及提高產量需求。原先僅在國光生技潭子廠區第一條充填線生產的產品，後續將新增第二條產線供應美國市場。

國光指出，雙方於2024年啟動產能倍增計畫，並於2025年簽訂增量供應合約。為新增第二條自動化充填包裝線並完成美國FDA查廠，雙方近2年完成產線軟硬體配置、製程確效與美國FDA送件。今年3月底，美國FDA派出審查團隊進駐國光生技廠區，停留近1週完成GMP實地查核。

另外，國光表示，國光生技三價、四價流感疫苗近日取得清真HALAL認證。該認證由台灣清真產業品質保證推廣協會(THIDA)核發，確認產品從原料到製程符合回教教義。國光生技表示，THIDA為印尼、馬來西亞等東協回教國家認可的清真認證機構，取得相關認證將有助後續拓展清真市場。

國光表示，近年已通過多次美國FDA、歐盟、巴西等國際GMP查核，並取得產品清真認證。後續將持續推進東南亞市場拓展與國際合作生產業務。

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