中國大陸生物醫學新技術從監管失靈至制度重塑

臨床轉化應用制度旨在讓具備初步安全性實證的新療法，在特定規範下先行進入臨床應用，為危急或無藥可治的病人爭取治療契機。然而，該制度亦長期面臨藥品監管分類爭議、社會信任及倫理風險等挑戰。

回顧中國大陸臨床轉化應用制度變遷，基因及細胞治療等新技術臨床轉化監管架構歷經多次轉折，2009年其被納入「第三類醫療技術」，依《醫療技術臨床應用管理辦法》 核准後即可臨床應用，但因審查不透明與流程冗長，衍生繞道收費等亂象。2016年「魏則西事件」揭露監管失靈後，政府全面暫停相關應用，並於2018年修法 ，改採「負面清單＋醫院主體責任」模式，將造血幹細胞移植以外之多數新技術視為臨床研究並禁止收費。

此舉雖有效整頓市場，卻造成制度斷層，使已具安全性與有效性之技術缺乏合法臨床應用途徑。為填補此缺口，國務院於2025年9月12日通過《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》 （以下簡稱《條例》），並自2026年5月1日施行，建立涵蓋臨床研究與轉化應用之全國性監管框架。
 

補齊生物醫學新技術臨床轉化至收費機制的制度缺口

2018年臨床應用受嚴格限制期間，國務院授權之醫療先行區已先行探索生物醫學新技術的「臨床轉化應用」模式，在強化倫理審查與全流程監管下，試行收費機制並為後續國家層級制度設計累積經驗。2025年通過之《條例》進一步上升為全國性監管框架，其未取代2018年《醫療技術臨床應用管理辦法》，而是將高風險新技術獨立規範，建立「臨床研究（備案制）」與「臨床轉化應用（審查制）」之雙層監管架構。其重點規範如下：

1. 適用範圍
涵蓋運用生物學原理，作用於人體細胞、分子水平，且尚未於中國大陸境內臨床應用的技術，包括：
（1）直接對人體進行操作的
（2）對體外細胞、組織、器官等進行操作，後植入或輸入人體的
（3）對人的生殖細胞、合子、胚胎進行操作，後植入人體使其發育的
國家明令禁止的生物醫學新技術，以及存在重大倫理問題的生物醫學新技術則一律不得進行臨床研究


2. 「備案制」臨床研究
（1）    實施機構：限三級甲等醫療機構且具備臨床研究學術委員會及倫理委員會等
（2）    項目負責人：具備執業醫師資格和高級職稱，並以臨床研究機構為主要執業機構
（3）    監管方式：臨床研究機構應自通過學術審查、倫理審查之日起5個工作日內向國務院衛生健康部門備案後實施
（4）    實施費用：不得向收取費用
（5）    資料紀錄及保存：臨床試驗實施紀錄與原始材料須保存30年，若研究涉及子代，則須永久保存
（6）    藥害救濟：臨床研究造成受試者健康損害，臨床研究機構應及時予以治療，治療費用由臨床研究發起機構承擔，並鼓勵購買商業保險為受試者提供相應的保障

3. 「審查制」臨床轉化應用與合法收費機制  

生物醫學新技術轉化應用之機遇與法遵風險

隨著《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》於2026年5月施行，中國大陸生物醫學新技術監管由醫療先行區試行邁向全國制度化。該條例在既有藥品註冊外，新增生物醫學新技術臨床研究成果轉化並得以收費之途徑，為高度個體化的基因及細胞治療提供較具可預測性的應用框架。然而，其對執行機構與項目負責人設有較高門檻，且須完成臨床研究始得申請轉化，加上藥品與醫療技術雙軌監管邊界尚未明確，可能提高法遵成本與商業不確定性，研發廠商宜於早期納入法規策略，並及早與具資格之三級甲等醫療機構及醫師建立合作關係。

撰文/資策會科技法律研究所 張慧潔 法律研究員
 

資料來源：

1. 《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政令2009年第18号）
2. 《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令2018年第1号）
3. 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号2025.09.28）