今(14)日，路迦生醫(6814)表示，隨《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》於2026年全面施行，台灣細胞治療產業進入制度化發展階段。路迦以癌症與免疫細胞治療為核心，旗下記憶型T細胞治療技術LuLym-T®目前在特管法個案收治需求增加，公司已啟動擴產合作計畫，並同步推進美國與台灣藥證布局。

路迦指出，LuLym-T®至今已收治超過100人次特管法個案，2026年第一季細胞治療業績較去年同期成長52%。目前既有實驗室產能已接近滿載，病患預約排至下半年，公司將先優化現有實驗室產能，並導入更多自動化細胞培養設備，透過製程調整縮短單一細胞批次製備週期，以提高現有空間吞吐量。

路迦表示，以特管法合作醫院之一板橋中興醫院三年統計資料為例，該院共收治87人次晚期癌症病患，在合併治療情況下，追蹤一年以上仍存活比率約64.3%。相關資料將作為後續產品臨床推進與法規溝通參考，不過細胞治療正式藥證取得仍需依主管機關審查結果為準。

路迦說明，為申請臨床二期附條件藥證並加速進入臨床三期，目前正遴選國內具GMP細胞製備能力的合作廠商。公司規劃透過戰略合作擴充產能，並使製備流程符合後續國際法規與大規模商轉需求。

美國藥證進度也是路迦2026年重點布局之一。路迦目前同步推動美國FDA肝癌臨床二期試驗計畫，預計2026年Q2完成收案。路迦董事長唐稚超表示，美國臨床進展將作為技術是否可走向國際標準的重要驗證；隨台灣再生醫療法規逐步與國際接軌，公司也規劃將美國臨床數據回饋至台灣，力拚透過優先審查相關機制，縮短在台取得臨時藥證時程。

路迦表示，若後續美國臨床數據與台灣法規審查進展順利，公司將持續推進美台雙軌藥證布局，並評估與國際藥廠進行技術授權合作的可能性。

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