近日，跨國管理諮詢機構埃森哲(Accenture)於最新發布的調查報告指出，隨著生物製劑(biologics)在生技製藥產業研發產品線占比逐漸超越小分子藥，其漸趨複雜的製造流程，已使新藥的生產與上市面臨的壓力越來越大。如今，製藥公司必須從實驗室到生產線，更緊密地整合製程策略。
 
不過，調查結果顯示，許多藥廠距離成為真正的互聯式組織(connected organizations)仍有一段距離。埃森哲認為，藉由例如機器人流程設計(robotic process design)、AI強化分析(AI-augmented analytics)等新興技術，有望協助企業降低成本、加速產品上市，並建立更穩定且具適應性的生產網絡。
 
如今，臺灣政府高度重視製藥韌性，更進一步生物製劑的委託開發與製造服務(CDMO)、將其定為國家戰略，CDMO業者也必須在這波趨勢中，加緊製程轉型，提升自身競爭力。
 

美FDA超過六成新藥上市延遲與CMC問題有關?!

 
埃森哲此次調查了120位製造領域專家，並針對部分高階產業主管進行深度訪談，包括：80家大型生技製藥公司、20家中型藥廠或生物相似藥公司，以及20家CDMO與CMO業者。
 
該報告指出，2024年有64%的新藥上市延遲，致因於化學、製造與品質控制(CMC)的問題；部份的原因則可歸因於生物製劑成為主流，目前已佔該產業臨床研發產品線約55%。
 
埃森哲表示，隨著AI持續加速藥物發現與臨床試驗，製程開發與製造端也必須同步跟上；此外，地緣政治與經濟波動、供應鏈中斷，以及市場競爭加劇，也正重新塑造產業對高韌性、具彈性生產模式的需求。
 
另一方面，埃森哲也分析了2009年至2024年間，美國食品藥物管理局(FDA)針對大型藥廠發出的完整回覆函(Complete Response Letters, CRLs)，發現前述64%的上市延遲，多數與複雜生物製劑的生產問題有關，突顯當前技術營運體系承受的壓力。
 
埃森哲認為，企業應善用「數據與智慧技術」的力量，並點名先進分析(advanced analytics)、製程分身(process twins)、機器人技術與AI代理(AI agents)等工具，將成為改良製造流程的重要關鍵。
 

埃森哲示警生技業陷「數位死胡同」 僅35%製造商自認實現全面數位串聯

 
多數受訪企業在此次調查中坦言，其數位轉型仍處於「停滯不前」的階段，僅35%的製造商認為其公司已實現全面數位串聯。這些高階主管之中多數表示，數位化確實提升了日常供應效率；另有45%的受訪者指出，網路數位化措施改善了他們的技術移轉(tech transfer)流程。
 
埃森哲指出，目前產業推動數位化仍面臨多重障礙。例如，數位試點計畫往往僅限於低風險、低影響領域，但推動企業全面轉型依然受限；同時，現有資料基礎設施也難以支撐大規模數位化的計畫，且數位化功能仍常分散於不同部門之間。
 
埃森哲在報告中直言：「最終結果，是形成彼此割裂的解決方案、有限的投資報酬率、無法擴展的數位計畫，以及越來越多的『數位死胡同(digital dead ends)』。」
 
報告進一步指出，這些脫節問題正擴大企業願景與實際執行間的落差。若問題持續未解，整個產業的數位化動能恐將停滯，並可能導致高成本的重覆作業，以及商機流失。
 

供應鏈危機推動生技業轉型 製藥巨頭競逐AI驅動新製造模式

 
製造能力近年持續成為產業核心議題。新冠肺炎(COVID-19)疫情的衝擊，暴露出全球供應鏈的脆弱性，而美國進口關稅政策，以及近期美國與以色列對伊朗戰事等地緣政治因素，也持續對供應鏈造成壓力。
 
另一方面，呼應埃森哲對數位化與AI的建議，許多藥廠近月來也積極攜手AI產業，希望同步強化研發與製造能力。
 
上月，諾和諾德(Novo Nordisk)宣布與OpenAI展開合作，將人工智慧導入「從藥物發現到商業營運」的全球流程中。這家丹麥藥廠特別強調，雙方合作有望協助公司「更快將更好的治療方案帶給病人」。
 
諾和諾德在代謝疾病領域的主要競爭對手禮來(Eli Lilly)同樣已與OpenAI合作；此外，賽諾菲(Sanofi)、莫德納(Moderna)與賽默飛世爾(Thermo Fisher)等企業，也紛紛投入AI布局。禮來去年更進一步與輝達(Nvidia)合作，打造業界領先的超級電腦。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/biologics-dominate-biopharma-pipelines-more-recent-launches-tripped-manufacturing
 
(編譯 / 吳培安)