今(2)日，華上生醫(7421)公告，自主開發且擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，已獲臺灣食品藥物管理署(TFDA)受理臨床一期試驗(IND)申請。

華上生醫表示，GNTbm-38為口服候選新藥，透過表觀遺傳調控機制活化免疫系統，開發方向涵蓋晚期癌症治療。公司指出，該藥物已取得美國與中國臨床一期試驗核准，並完成符合臺灣法規要求的臨床前研究。

根據規劃，華上生醫將與國際臨床研究機構(CRO)合作，於美國、中國及臺灣以多國多中心方式執行GNTbm-38臨床一期一a及一b試驗。臨床開發將先進行劑量爬升試驗，確認最大耐受劑量及建議使用劑量，後續收納復發或難治性周邊T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者，評估療效與安全性。

華上生醫表示，若後續臨床結果符合預期，將申請美國、歐盟、中國及日本的孤兒藥資格認定，並推進R/R PTCL多國多中心樞紐試驗及後續新藥查驗登記申請。公司亦規劃未來擴展至MYC/BCL2雙表達瀰漫性大B細胞淋巴瘤、MSS/pMMR晚期大腸直腸癌及HR+/HER2-晚期乳癌等適應症開發。