今(9)日，國光生技(4142)宣布，與賽諾菲(Sanofi)合作產品新增第二條產線，已於今年6月初通過美國食品藥物管理局(FDA)GMP查廠，並取得美國藥證。該產線主要因應美國市場需求，專案自2024年9月下旬啟動，並在一年內完成製程確效(PPQ)，約20個月內取得美國藥證。

國光說明，此次新增產線源於賽諾菲合作產品在美國、英國市場銷售量成長，因此提出新增產線與提升產能需求。該產品原先由國光潭子廠區第一條充填線生產，此次再新增第二條產線，後續將用於供應美國市場。

國光指出，新增產線專案包含製程確效(PPQ)、GMP查廠與藥證申請等流程。此次取得美國藥證後，代表第二條產線已可支援合作產品供應，也使雙方合作產能進一步擴大。

國光也提到，潭子廠多年來參與該合作產品生產，並供應主要國際市場。隨著全球生物製劑與疫苗需求成長，國光將持續與既有及潛在國際夥伴洽談合作機會，推進委託開發與製造(CDMO)業務。

(本新聞由單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)