今(23)日，安宏生醫宣布，旗下神經保護候選新藥AH-008用於預防化療引起的周邊神經病變(CIPN)，已取得美國食品藥物管理局(FDA)臨床試驗許可(IND clearance)，並獲選為台灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE)指標案，將正式進入人體臨床試驗階段。

化療引起的周邊神經病變是癌症治療常見副作用之一，可能出現在接受紫杉醇類(Taxanes)、鉑金類(Platinum-based agents)、長春花生物鹼類(Vinca alkaloids)及抗體藥物複合體(ADC)等治療的患者。此副作用可能造成疼痛、感覺異常與長期功能障礙，也可能使臨床醫師調整化療劑量、延後療程或提前終止治療。

安宏說明，目前全球尚缺乏核准上市的CIPN預防藥物，因此AH-008鎖定癌症支持照護中的未被滿足醫療需求。AH-008的臨床前試驗設計，參考美國FDA於2025年1月發布的《化療引起周邊神經病變之預防與治療：癌症治療藥物及生物製品研發指南》草案，並使用與臨床相關的神經保護模型及轉譯醫學終點。

根據安宏資料，AH-008在多項化療誘發神經病變模型中，顯示神經保護效果，並未影響化療藥物本身的抗癌效能。AH-008採取「預防優先」策略，目標是在神經病變早期降低發生風險，而非症狀出現後才介入治療。

安宏指出，此次AH-008除取得美國FDA IND許可，也入選台灣CDE指標案，後續將透過法規溝通與輔導機制推進臨床開發。不過，AH-008目前仍處臨床開發初期，後續安全性、有效性及臨床試驗結果仍待更多資料確認。

安宏表示，AH-008項目約在12個月內完成臨床前研究推進，並取得美國FDA IND臨床試驗許可。後續將依臨床試驗規劃，持續推進AH-008於CIPN預防領域的開發。

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