昨(29)日，台康生技(6589)宣布，與一家日本製藥公司簽署自行開發HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A日本市場授權與商業化協議。本案預期將為台康創造約新台幣13.2億元潛在商業價值，實際收入認列仍須視產品開發進度、法規審查結果、上市時程、市場銷售表現及合約條款而定。

EG1206A為對應羅氏(Roche)乳癌藥物Perjeta的pertuzumab生物相似藥。台康表示，依雙方協議，台康將提供日本法規申請所需CMC相關技術文件及產品上市資料，並持續負責產品生產製造與藥品供應。日本合作夥伴則負責EG1206A在日本市場的法規申請、上市準備及商業化銷售。

台康指出，本案潛在商業價值包含簽約金、開發與法規相關里程碑金，以及產品上市後銷售分潤。由於生物相似藥開發與上市仍涉及主管機關審查、上市時程與市場銷售情形，後續收益仍須依實際進展認列。

台康表示，EG1206A目前已完成藥物動力學(Pharmacokinetic, PK)臨床試驗，並取得美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)對精簡開發範疇的正面回應。該產品臨床三期比較療效試驗可豁免，後續將依日本法規要求推進上市申請準備。

台康提到，先前於2025年與生物相似藥公司山德士(Sandoz)簽署EG1206A全球專屬授權銷售合約，授權範圍排除臺灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本。此次日本市場協議，則補足EG1206A在日本的開發與商業化布局。

Pertuzumab為HER2陽性乳癌治療使用的標靶藥物之一。台康引用羅氏2025年報資料指出，Perjeta全球銷售額為29.68億瑞士法郎，約新台幣1,170億元，其中日本銷售額為6,900萬瑞士法郎，約新台幣27億元。

台康表示，將持續推進EG1206A及其他自有生物相似藥產品線，並拓展抗體藥物複合體(ADC)相關生物相似藥與自主皮下注射劑型技術品項。目前進入開發的產品線，其對應對照產品全球市場規模約500億美元，後續將視產品開發、法規進度與國際合作情形推進。

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