今(2)日，泰宗生物科技(4169)宣布，董事會決議由100%持股的美國子公司，承接旗下反覆性泌尿道感染(recurrent urinary tract infection, rUTI)新藥U101的海外開發與商業化布局，授權總金額為7.5億美元，後續將依產品開發及商業化里程碑分階段支付。該美國子公司將依美國食品藥物管理局(FDA)諮詢會議結果，進行臨床三期試驗申請與執行。

泰宗表示，U101為其自主研發的新適應症新藥，作用機制為修復泌尿道受損的黏多醣(glycosaminoglycan, GAG)保護層及上皮組織，協助重建天然防護屏障，降低細菌附著與反覆感染發生機率。

臨床上，若患者半年內發生2次，或1年內發生3次以上泌尿道感染，即定義為反覆性泌尿道感染。目前臨床治療仍以抗生素為主，多用於急性感染控制。

泰宗指出，U101採非抗生素口服治療機制，若後續完成開發並取得上市許可，將作為預防反覆性泌尿道感染的非抗生素口服治療選項。

泰宗提到，目前U101正在臺灣18家醫學中心執行臨床三期試驗，預計收案348名受試者，進行6個月療效及安全性評估，預計2026年Q3進行期中分析。

泰宗引用市場研究資料指出，全球每年約有1億名反覆性泌尿道感染患者，rUTI治療市場規模預估將由2025年近100億美元，成長至2035年147.3億美元。

泰宗說明，此次由美國子公司承接海外布局，主要是建立後期開發及商業化的海外營運架構。該子公司將統籌U101在美國及其他國際市場的臨床試驗、商務開發、國際授權與策略募資，並作為後續與國際藥廠、創投機構洽談合作的平台。

泰宗也提到，除U101外，母公司其他研發專案，以及旗下核酸新藥研發公司未來開發中的產品，後續也可透過此架構推動海外臨床與授權。不過，U101仍須完成臨床試驗、主管機關審查與後續商業化程序，實際進展仍待觀察。

(本新聞為單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)