今(6)日，中裕新藥(4147)宣布，旗下愛滋病新藥Trogarzo已接獲衛福部食藥署(TFDA)領證通知。行銷夥伴友華生技(4120)將依規定完成藥品許可證領取程序，該藥在台灣上市進度進入最後階段。

中裕表示，Trogarzo今年6月已取得TFDA核准函(Approval Letter)，此次再接獲領證通知，代表台灣藥證審查程序已完成。待友華生技完成領證及相關上市作業後，將展開台灣市場推廣與銷售。

依核定適應症，Trogarzo適用於已接受廣泛治療、具有多重抗藥性，且現有抗反轉錄病毒治療失敗之成人HIV-1感染患者，並須與其他抗反轉錄病毒藥物併用。中裕說明，該藥為以CD4受體為標的之單株抗體愛滋病治療藥物，目前已取得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市，劑型包含靜脈點滴劑型(IV infusion)及靜脈推注劑型(IV Push)。

中裕指出，公司於2024年5月與友華生技簽訂台灣地區獨家授權銷售合作。依合作內容，中裕負責藥品供應，友華生技負責藥證申請、市場推廣及商業化營運。此次取得領證通知後，友華生技將接續推進上市前準備，協助該藥導入台灣市場。

中裕提到，Trogarzo主要鎖定多重抗藥性HIV末線治療市場，適用患者人數相對有限。該產品已建立商業化基礎，並持續貢獻營收；中裕今年Q1也已突破損益兩平並轉虧為盈。接下來，中裕將持續推動Trogarzo既有市場銷售，以及其他國家與地區的新藥上市申請。

除Trogarzo外，中裕目前也推進新一代長效型HIV雙抗體療法TMB-365/380全球臨床開發。該產品已於今年5月完成臨床2b期試驗最後受試者收治(LPI)，預計今年底進行期中數據讀取。

中裕說明，TMB-365/380採每兩個月給藥一次(Q2M)，開發方向為HIV前線維持治療市場。若後續臨床試驗及法規審查進展順利，中裕規劃進一步推動突破性療法認定(BTD)申請、全球授權合作及商業化布局。

中裕執行長張金明表示，Trogarzo取得TFDA領證通知，代表該產品在台灣上市進度進入最後階段。未來將持續推進Trogarzo國際市場拓展，以及TMB-365/380全球臨床開發進程。

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