本資料由　 (上市公司) 6589 台康生技　公司提供
序號    2    發言日期    115/07/12    發言時間    14:00:10
發言人    劉理成    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    (02)7708-0123
主旨    歐洲藥品管理局核准本公司授權夥伴Sandoz提交 生物相似藥EG12014（trastuzumab biosimilar）420 mg 劑量包裝變更申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    115/07/09
說明    
1.事實發生日:115/07/09
2.研發新藥名稱或代號:
  研發代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
  藥品名稱: HERWENDA
3.用途:
  治療早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
  (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1)
4.預計進行之所有研發階段:
  已完成申請藥證所需之研發階段。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
     發生其他影響新藥研發之重大事件：
     150 mg劑量包裝已於斯洛伐克完成市場准入並正式上市銷售，
     本次為歐洲藥品管理局通過Herwenda 420 mg劑量包裝新增申請。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、
     各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或
     發生其他影響新藥研發之重大事件者，
     公司所面臨之風險及因應措施：不適用
  (3)已通過目的事業主管機關許可、
     各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或
     發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
     進行420 mg劑量包裝於歐盟上市準備工作。
  (4)已投入之累積研發費用：
     本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
     為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：不適用
  (2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
  乳腺癌與胃癌為歐洲主要癌症負擔之一，
  相關治療藥物具高度醫療需求與市場潛力。
  參考藥物Herceptin於2025年銷售額達10.28億瑞士法郎
  （約13億美元），其生物相似藥市場規模亦約69億美元，
  其中420 mg劑量包裝，為歐洲市場主要使用之劑量包裝規格。
  Sandoz 已取得150 mg劑量包裝之歐盟上市許可，
  一旦420 mg劑量包裝獲准後，預計可切入主流市場，
  對本公司整體營運具有正面助益。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: