今(15)日，鼎晉生技(7876)宣布，旗下760 kDa長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858，已完成台灣食品藥物管理署(TFDA)核准的皺眉紋重複治療安全性臨床二期試驗最後一位受試者最後一次回診(Last Participant Last Visit, LPLV)，完成所有受試者追蹤及資料收集。相關數據將作為後續生物製劑上市許可申請(BLA)的安全性審查資料。

鼎晉表示，此次試驗採開放標示(Open-Label)設計，主要評估受試者接受多次施打後的長期安全性及耐受性，並蒐集重複治療後的療效數據。相關資料將與後續規劃執行的2項雙盲隨機樞紐性(Pivotal)臨床三期試驗結果，共同納入BLA申請文件。

根據目前臨床試驗結果，OBI-858施打後最快約3天產生效果，療效最長可維持6個月。鼎晉提到，目前主流肉毒桿菌素產品的效果約維持3至4個月，OBI-858開發方向聚焦延長作用時間及降低重複施打頻率，另已取得清真認證。

鼎晉提到，除了皺眉紋等醫美適應症，近期也規劃拓展OBI-858的醫療用途。目前預計於台灣推進中風後痙攣(Post-Stroke Spasticity)臨床試驗，並布局斜頸症、慢性偏頭痛、膀胱過動症、多汗症及眼瞼痙攣等適應症的前期研究與產品開發。

鼎晉說明，目前已建立涵蓋專利、藥物研發、化學製造與管制(CMC)、臨床試驗及商業化生產的開發流程，後續將持續推進OBI-858臨床三期試驗及多元醫療適應症開發，並尋求國際授權及區域市場合作機會。

此外，鼎晉於7月15日參與BIO Asia Investment Summit亞洲生技投資峰會，介紹OBI-858臨床進展、全球市場布局及適應症開發規劃。7月16日至19日也將參加亞洲生技大展。

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