今(28)日，花蓮慈濟醫院宣布，與愛維盛及美國新藥研發公司AbVision簽署《CAR-T製程、品質管理暨IND支持合作協議書》，預計自2026年8月啟動CAR-T細胞轉導與擴增製程優化，後續將進行臨床前研究及新藥臨床試驗申請(IND)資料整備，推進CAR-T細胞製劑在臺研發。

此次協議涵蓋製程開發、品質管理、臨床資料整備及IND申請支持，將結合愛維盛、AbVision的研發技術，以及花蓮慈院的臨床轉譯經驗與優良組織操作規範(GTP)實驗室基礎，建立符合規範且具一致性的CAR-T製程。團隊並以2034年至2035年間完成生物製品許可申請(BLA)為長期目標。

簽約儀式由花蓮慈院院長林欣榮與愛維盛執行長暨AbVision共同創辦人陳長欣代表簽署，AbVision共同創辦人閻國臣透過視訊參與，臺大醫院癌醫中心分院血液腫瘤部主任柯博升及先勁智能(AHEAD Medicine)執行長王毓棻到場見證。

CAR-T細胞治療是先採集患者T細胞，再於體外進行基因改造，使其具備辨識特定腫瘤抗原的能力，之後回輸患者體內以對抗癌細胞。CAR-T細胞製劑從研究走向臨床，須經過細胞轉導、培養與擴增、製程穩定性、品質管制、臨床前研究及法規審查等階段。

閻國臣提到，此次合作將從製程開發、品質管理及臨床資料整備著手，建立符合規範且品質穩定的製程，作為銜接實驗室研究與人體臨床試驗的基礎。

林欣榮指出，花蓮慈院於2003年建置GTP實驗室，並累積逾20年細胞製備、品質管理及臨床轉譯經驗。院方團隊曾完成東部首例及臺灣首例健保給付CAR-T細胞回輸治療，涵蓋患者評估、細胞採集、前置處理，以及治療後副作用監測與照護。

林欣榮表示，此次合作將先從造血系統疾病相關CAR-T療法著手，結合產業研發技術與醫院臨床團隊，推進細胞製劑製程在地化及後續臨床開發。

花蓮慈院副院長暨細胞治療科主任李啟誠強調，現階段首要目標為推進血癌及淋巴癌CAR-T製程，逐步建立可供衛生福利部食品藥物管理署審查的製程與品質資料。

陳長欣說明，團隊將朝臨床轉譯及製程在地化方向推進CAR-T細胞製劑開發。若未來能在臺灣完成相關製備與研發工作，可望減少跨國運送衍生的成本，作為後續CAR-T新藥在臺研發基礎。

(本新聞為花蓮慈濟醫院提供，僅供參考。)