今(30)日，TLC BioSciences Corp.(7924)宣布，旗下非鴉片類術後長效止痛新藥TLC590已完成美國臨床三期樞紐試驗最後一位受試者最後一次訪視(LPLV)，304名受試者均完成試驗追蹤，後續將進入數據鎖定及分析階段。

TLC說明，此項試驗於美國多個臨床試驗中心執行，納入接受拇趾外翻矯正手術的受試者，採頭對頭(head-to-head)設計，將TLC590與脂質體布比卡因比較，主要評估術後止痛效果，並觀察其減少鴉片類藥物使用的能力。

TLC表示，TLC590為非鴉片類局部止痛新藥，以羅哌卡因(ropivacaine)為有效成分。既有臨床數據顯示，單次局部給藥的止痛效果最長可達168小時，後續仍待此次臨床三期試驗結果確認。

在產品設計上，TLC指出，羅哌卡因已應用於術後疼痛控制，相較布比卡因，具有不同的心血管及中樞神經系統安全性特徵。TLC590另以簡化臨床操作及供應鏈規劃為開發方向，評估其切入術後疼痛管理市場的可能性。

美國《非鴉片類藥物預防成癮法案》(NOPAIN Act)規定，聯邦醫療保險(Medicare)須針對符合資格且獲美國食品藥物管理局(FDA)核准的非鴉片類術後止痛產品，在醫院門診及門診手術中心提供獨立給付。若TLC590後續取得FDA核准，將可依適用條件爭取相關給付。

依TLC引述的市場研究資料，全球術後疼痛市場規模預估將由2025年的425億美元增至2035年的706億美元，年複合成長率約5.2%。世界衛生組織(WHO)資料則顯示，全球每年執行逾3億例外科手術，術後疼痛管理仍具醫療需求。

TLC執行長葉志鴻表示，完成臨床三期試驗受試者追蹤後，將等待數據分析結果。若試驗結果符合預期，TLC將推進與國際合作夥伴的洽談及後續市場規劃。

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