昨(30)日，漢達生技(6620)宣布，旗下505(b)(2)多靶點癌症新藥HND-039 OMCAZIO已獲美國食品藥物管理局(FDA)核發暫時性核准(Tentative Approval, TA)。漢達將啟動最終核准(Final Approval, FA)申請程序，並同步準備產品上市作業。

漢達表示，依美國相關法規，若產品在相關專利或市場專屬期屆滿前，已完成FDA審查並符合核准條件，FDA通常會先核發暫時性核准。此次取得TA，代表FDA已完成HND-039 OMCAZIO品質、安全性及有效性等核准要件的技術審查。

此次FDA核發TA，主要是因HND-039 OMCAZIO對照產品的化合物專利尚未到期，專利預計於美國時間2026年8月14日屆滿。待相關限制解除並完成後續轉換程序後，FDA即可核發最終核准。

漢達指出，將立即向FDA申請核發FA。依公司實務經驗，相關審查作業預計可於1季內完成，並將同步進行產品上市準備，待取得FA後推進美國市場銷售。

在商業化規劃上，漢達表示，目前持續準備自行銷售，也不排除與潛在合作夥伴合作。待取得TA後，將加快評估後續商業化方案及上市安排。

(本新聞為單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)