昨(3)日，康霈生技(6919)宣布，已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA CDE)遞交局部減脂候選藥物CBL-514臨床一期試驗(CBL-0102)的新藥臨床試驗(IND)申請，啟動該產品在中國的臨床開發。康霈表示，將規劃完成臨床一期試驗後，申請進入中國臨床三期試驗，後續藥證申請仍取決於試驗結果及監管機關審查。

康霈表示，CBL-0102主要將評估CBL-514在中國族群中的藥物動力學、安全性及耐受性，並分析不同族群對藥物反應的可能差異，作為在中國臨床三期試驗設計及藥證申請的參考。

康霈說明，由於CBL-514目前的臨床試驗主要在北美及澳洲進行，華人受試者比例有限。後續將依中國監管要求，透過CBL-0102進行人種敏感度分析(Ethnicity Sensitivity Analysis)，評估族群差異是否影響藥物療效及安全性。

CBL-0102為隨機、open-label、單劑量及平行設計的臨床一期試驗，預計在中國納入約30名健康受試者。試驗將測試不同劑量的CBL-514，主要觀察藥物動力學(pharmacokinetics, PK)特徵、安全性及耐受性。

康霈規劃，在完成CBL-0102後，向中國監管機關申請啟動臨床三期試驗(CBL-0304)。若後續試驗數據符合預期，將依相關法規推進中國新藥查驗登記，但實際時程仍取決於臨床試驗執行及監管審查進度。

康霈引述市場資料指出，中國醫美市場2025年規模約為3,670億元人民幣，其中體雕市場約為760億元人民幣，並預估2040年可能增至6,430億元人民幣。相關市場規模及成長預測仍可能受到消費需求、監管政策及市場環境變化影響。

除中國市場外，康霈表示，目前也在澳洲及臺灣進行CBL-514臨床二期試驗(CBL-0206)收案。康霈表示，中國試驗若能順利推進，可增加CBL-514在亞洲族群的臨床數據，供後續各地藥證申請及授權評估使用。

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