今(5)日，華上生醫(7427)公告，自主研發、擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化抗癌候選新藥GNTbm-38，已取得臺灣食品藥物管理署(TFDA)核准臨床試驗申請(IND)，可正式展開台灣臨床一期試驗。公司表示，GNTbm-38先前已取得美國及中國臨床一期試驗核准，此次再獲TFDA核准後，將攜手國際CRO推動美國、中國及台灣多國多中心臨床一a/一b試驗，加速全球開發布局。
 
華上生醫表示，GNTbm-38為公司自主開發、擁有全球開發權利的口服新成分候選抗癌藥物，採用表觀遺傳調控機制(epigenetic regulation)，透過活化免疫系統提升抗腫瘤活性，規劃用於多項晚期癌症適應症治療。
 
依據開發規畫，臨床一期試驗將先完成臨床一a期劑量爬升試驗，確認病人的最大耐受劑量(MTD)及建議二期劑量(RP2D)，隨後展開臨床一b期試驗，收納復發或難治型外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者，評估療效與安全性。
 
華上表示，若臨床結果符合預期，將進一步向美國、歐盟、中國及日本申請R/R PTCL適應症孤兒藥資格，並推動多國多中心樞紐試驗。
 
除R/R PTCL外，華上生醫也規劃將GNTbm-38擴展至MYC/BCL2雙表達瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Double-expressor DLBCL)、微衛星穩定型/錯配修復正常(MSS/pMMR)晚期大腸直腸癌，以及HR陽性/HER2陰性晚期乳癌等適應症。
 
華上指出，GNTbm-38具廣泛抗癌應用潛力，未來亦可望與免疫檢查點抑制劑(ICI)、PD-1/VEGF雙特異性抗體、化學治療及內分泌治療等不同作用機制藥物合併使用，以提升抗腫瘤療效。

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