今(6)日，生華生物科技(6492)宣布，旗下自主研發新藥CX-5461(pidnarulex)合併已上市PD-1免疫檢查點抑制劑，評估晚期實體腫瘤患者接受合併治療的安全性、耐受性及初步療效之全球多中心臨床一b/二a期試驗，繼今年6月取得美國食品藥物管理局(FDA)核准後，再獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行。
 
此次全球多中心臨床試驗，將納入胰臟癌、大腸直腸癌，以及對免疫檢查點抑制劑產生抗藥性的黑色素瘤患者，評估CX-5461是否能改善腫瘤免疫微環境，提升免疫細胞浸潤與抗原呈現能力，協助將原本免疫反應不足的「冷腫瘤」轉化為較容易受到免疫系統辨識與攻擊的「熱腫瘤」，進一步提升PD-1抑制劑的治療效果。
 
生華科表示，CX-5461為公司自主研發的市場首見(First-in-Class)新藥，其主要作用機制為誘導癌細胞DNA複製壓力(Replication Stress)及DNA損傷反應(DNA Damage Response)，促使癌細胞死亡。
 
近年研究更顯示，此類作用機制除可直接抑制腫瘤生長外，亦可能促進免疫原性細胞死亡(Immunogenic Cell Death)，活化先天免疫相關訊號，提升腫瘤免疫微環境的免疫活性，進一步增強免疫檢查點抑制劑的治療潛力。
 
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