今(11)日，體外診斷與生技原料公司偉喬生醫(7548)發佈，自主研發的偉喬生醫硫酸吲哚酚檢測試劑組(Leadgene Indoxyl Sulfate (IS) ELISA Kit)，正式獲得澳洲治療用品管理局(TGA)核准，取得第二等級體外診斷醫療器材(IVD Class 2)上市許可，提供澳洲腎臟病患精準精準臨床照護新選則。

偉喬生醫表示，根據台經院《台灣前瞻產業研析報告》引述Statista資料庫數據，國內IVD服務市場規模於2025年估計可達4.50億美元，走勢逐年回升。在這股龐大的成長動能中，「早期篩檢」與「個人化醫療」已成為未來產業發展的絕對核心，尤其具備液態活檢(Liquid Biopsy)精準度與多體學分析(Multi-omics)能力業者，將在醫用檢測服務產業鏈中，形成差異化的競爭優勢。

偉喬生醫指出，此次憑藉高度自主研發的硫酸吲哚酚檢測試劑組，成功打入審查極度嚴格的澳洲市場，不僅是企業布局全球的重要里程碑，更是台灣生技檢測技術，持續躍上國際舞台的最佳實證。

偉喬生醫指出，目前臨床評估慢性腎臟病(CKD)狀況，主要仰賴預估腎絲球過濾率(Egfr)、血中肌酸酐(Creatinine)，以及尿液白蛋白與肌酸酐比值(UACR)，但這些常規指標僅能反映腎臟的過濾功能與結構受損程度，無法直接呈現體內毒素累積的嚴重性，特別是難以透過一般洗腎清除、具高細胞毒性的親蛋白尿毒素「硫酸吲哚酚」(Indoxyl Sulfate, IS)。

偉喬生醫董事長莊詠鈞強調，精準醫療的本質在於防患於未然，而硫酸吲哚酚長期累積於患者體內，會引發血管內皮發炎，並加速腎小管纖維化，將其納入檢測不只可補足傳統盲區，更能協助醫師精準評估腎功能與共病風險，進而落實精細化的個人治療策略。

偉喬提到，澳洲醫材審查法規向來以嚴苛標準聞名全球。此次順利取得上市許可，代表偉喬生硫酸吲哚酚檢測試劑組，在安全性、專一性與臨床有效性上，均完全符合國際最高規範。

偉喬也說，此產品目前已取得國內衛福部食藥署(TFDA)第三等級體外診斷醫材認證、歐盟CE-IVD、新加坡及越南等國核准，未來偉喬生醫將持續秉持台灣創造精神，深化高階體外診斷試劑與生物原料的研發，積極拓展更多國際市場，將台灣優秀的生醫關鍵技術推廣至全球醫療體系，造福更多病患。

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