近(22)日，泰合生技(6467)宣布，旗下抗血栓口溶膜BEQIA(TAH3311)向美國食品藥物管理局(FDA)遞交的新藥查驗登記(NDA)申請，已正式進入實質審查階段，為產品全球布局跨出關鍵一步。

泰合生技表示，公司已於美國時間6月19日重新遞交BEQIA的NDA申請，但因當天適逢美國聯邦政府假日，FDA正式收件日順延至6月22日。依FDA於7月14日發出的通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全通知，案件將於8月21日自動進入實質審查。截至美國時間8月21日，公司尚未接獲資料不完全通知，BEQIA正式進入FDA實質審查階段。

事實上，BEQIA為泰合生技以TDS(Transepithelial Delivery System)透皮／透黏膜藥物傳輸平台技術開發的全球第一款Apixaban抗血栓口溶膜。Apixaban原廠藥商品名為Eliquis，由必治妥施貴寶(BMS)與輝瑞(Pfizer)共同開發，為全球最大的小分子藥物之一，逾七成用於心房顫動患者的血栓預防。

根據IQVIA數據，2025年美國Eliquis銷售額達292億美元；BMS財報顯示，2026年第二季營收44.8億美元，年增21%，路透社(Reuters)預估其全年營收可望成長20%至25%，市場規模持續擴大。

美國國家衛生研究院(NIH)調查也指出，2025年美國心房顫動患者已達1,055萬人，其中65歲以上長者占比75%，而這些高齡患者中約半數合併吞嚥困難。泰合生技表示，BEQIA鎖定的正是這群高齡與吞嚥困難用藥族群，以口溶膜劑型取代傳統錠劑須配水吞服、磨粉服用的不便，同時降低噎嗆風險與吸入性肺炎發生率。

泰合生技指出，BEQIA進入FDA實質審查是產品全球布局的重要進展，公司將同步加速全球市場授權合作，推進商業化進程。公司表示，目前BEQIA已吸引歐洲、美國、紐澳、中南美與亞洲等地數十家藥廠簽訂保密協議，並已進入實質性授權洽談階段。

依重大訊息公告，本案依美國處方藥使用者付費法(PDUFA)推估，審查時間約需一年，但最終核准時間與結果仍取決於FDA審查。重訊並首度揭露，公司已投入的累積研發費用因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，目前暫不揭露。

泰合生技表示，公司以自行開發的TDS透皮／透黏膜藥物傳輸平台技術，改良既有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，劑型涵蓋經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccal film)三類，迄今已接受三家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，並已產生營收。

泰合生技指出，除BEQIA(TAH3311)已完成美國與歐洲藥品查驗登記申請並進入實質審查外，公司的化療止吐口溶膜(TAH4411)已在日本取得藥證上市，過動症口服液(TAH9922)也已授權合作夥伴於美國市場開發；另有全球首見的鴉片解毒劑(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片與鴉片成癮戒毒口溶膜等產品，均已完成臨床一期試驗。

(本新聞為公司提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)