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美國FDA此次核准是基於全球第三期臨床試驗SURPASS-ET及北美單臂臨床試驗EXCEED-ET的結果。
SURPASS-ET結果顯示，在對hydroxyurea(HU)產生抗藥性或無法耐受的ET患者中，Ropeg組的持久臨床反應率顯著優於Anagrelide，展現明確的臨床優勢。
EXCEED-ET納入所有ET患者，其中73%未曾接受HU治療，並且FDA認為EXCEED-ET為確證性證據(confirmatory evidence)。
藥華藥表示，Ropeg此次獲FDA核准，再次創下三項第一：第一個用於所有成人 ET患者的藥物，無論病人先前是否接受過治療，即ET全線用藥；第一個無論病人接受過何種治療都可使用的藥物(不受限於過往用藥)；以及首款專門用於治療ET 的干擾素療法。
Ropeg不僅是近三十年來首款獲美國FDA核准治療ET的新藥，也是首款獲FDA核准治療領域橫跨真性紅血球增多症(PV)和原發性血小板過多症兩大骨髓增生腫瘤(MPN)的藥物。
依市場研究推估，美國約有17萬名ET患者，整體美國MPN患者近35萬人。此次獲美國ET藥證讓藥華藥在全球MPN領域再獲重要里程碑，增添全新成長動能。
Ropeg為藥華藥自行研發及生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人PV患者。
藥華藥說明，本次獲美國FDA核准的ET與PV同為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種。ET患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，並可能惡化為骨髓纖維化(MF)或急性骨髓性白血病(AML)。
ET領域自1997年以來，近三十年未有新藥獲准，存在明顯迫切的醫療需求，藥華藥創新能力再次獲得國際肯定。
藥華藥共同創辦人暨執行長林國鐘表示，隨著Ropeg的治療版圖由PV拓展至ET，藥華藥將持續與美國當地醫療院所、病友團體及保險公司密切合作，讓美國ET病患盡早受惠。」
(本新聞為單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)
