即時重大訊息
本資料由 (興櫃公司) 6610 安成生技 公司提供
序號    1    發言日期    115/09/02    發言時間    18:43:38
發言人    吳怡君    發言人職稱    董事長    發言人電話    02-26571788
主旨    公告本公司用於治療圓禿之開發中新藥AC-1101，向衛生福 利部食品藥物管理署（TFDA）提出第2a期人體臨床試驗(IND)之 申復審查申請。
符合條款    第    8    款    事實發生日    115/09/02
說明    
1.事實發生日:115/09/02
2.研發新藥名稱或代號:AC-1101
3.用途:AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，具有開發用於多種發炎性及免疫相關皮
膚疾病的潛力，包括圓禿、環狀肉芽腫及異位性皮膚炎等。
4.預計進行之所有研發階段:第2a期人體臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
  ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
  已投入累積研發費用):
 台灣第2a期臨床試驗
  (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
     他影響新藥研發之重大事件：本公司已遵照主管機關之審查建議修正臨床試驗計畫
     並檢附所需檢測數據資料，並於2026年9月2日提出申復申請。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
     意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。
  (2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
     全球約有6,000萬到1億人一生中曾受圓禿困擾。雖然目前已經有批准的口服JAK抑
 制劑用於治療嚴重的圓禿，但迄今對於副作用風險較低、可局部塗抹的外用劑型，仍存
 在強烈治療需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.