今(4)日，漢康-KY(7827)宣布，旗下全資子公司FBD Biologics Limited已向美國食品藥物管理局(FDA)提交三特異性免疫療法HCB303的新藥臨床試驗申請(IND)。這是繼HCB301後，漢康第二款申請進入臨床開發的三特異性免疫療法。漢康表示，後續規劃進行首次人體臨床一期試驗。

漢康說明，HCB303由自主研發的FBDB™平台開發，為人源化三特異性融合蛋白，可同時靶向SIRPα/CD47、PD-L1/PD-1及TIGIT/PVR三條免疫路徑。依公司資料，HCB303透過單一工程化融合蛋白，協同巨噬細胞、T細胞及NK細胞的免疫作用，針對腫瘤的多重免疫抗性機制進行開發。

此次IND申請是在漢康今年8月初收到FDA書面pre-IND回覆後提出。漢康表示，已將FDA建議納入最終申請資料，包括劑量限制性毒性(dose-limiting toxicity, DLT)評估架構、安全性監測、臨床藥理學，以及符合FDA Project Optimus原則的劑量最佳化策略。

漢康表示，HCB303首次人體臨床一期試驗規劃納入已無標準治療選擇的晚期、復發性或難治性實體腫瘤成人受試者，評估安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學、免疫原性、生物標記及初步抗腫瘤活性。劑量遞增規劃採用貝葉斯最佳區間法(Bayesian Optimal Interval, BOIN)設計，並納入有限度的加速劑量遞增方式。

漢康創辦人暨董事長劉世高表示，HCB303與HCB301皆由FBDB™平台開發，公司將持續透過多靶點融合蛋白設計，開發針對不同抗藥性機制的治療產品。

漢康集團總裁暨醫療長、漢康美國執行長陸英明表示，公司在收到pre-IND回覆後完成此次IND申請，後續將推進HCB303進入臨床階段，評估其安全性及初步抗腫瘤活性。

漢康指出，目前產品線還包括以SIRPα為標靶的先天免疫檢查點產品HCB101，以及已進入臨床階段、靶向SIRPα、PD-L1及TGF-β生物學機制的三特異性免疫療法HCB301。

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