今(4)日,華安醫學(6657)召開董事會決議通過辦理現金增資發行新股案,本次預計發行新股1萬張、每股發行價格暫定新台幣30元,將募集資金3億元,主要用於充實營運資金及推動F705PD、F703EB二大新藥下一階段的臨床進展,並實質提升國際授權談判籌碼與策略彈性。
董事長陳翰民表示,治療巴金森氏症口服新藥F705PD,已順利完成臨床一期試驗。數據顯示其具備優異的安全性與耐受性,並成功觀察到提升細胞內ATP能量、進而延緩疾病惡化的潛力。
陳翰民表示,有鑑於現行臨床上仍缺乏能有效阻斷神經退化進程的神經保護藥物,F705PD從根本機轉延緩病程的潛力已引發多家國際藥廠關注,華安醫學近期將儘速補充F705PD美國二期臨床試驗資料讓美國FDA繼續審查,期盼儘快執行F705PD臨床二期試驗以推進後續的商化合作與授權談判。
同時,針對俗稱「泡泡龍」的遺傳性表皮分解性水皰症新藥F703EB,亦穩定推進臺美兩地的二期臨床試驗。該產品先前已陸續取得美國FDA與歐盟EMA的孤兒藥資格認定(ODD),以及美國FDA的罕見兒科疾病認定(RPD),未來將充分發揮法規審查的優勢通道,加速後續上市進程。
在進度最快的糖尿病足潰瘍新藥F703DFU部分,其臨床三期試驗在調整收案策略與擴增臨床站點後,目前收案人數已明顯增加,並已向美國FDA提出期中分析。若期中分析數據優異,不僅有機會爭取相關法規優勢以縮短上市時程、搶攻市場先機,更能在授權談判中爭取更實質的溢價空間。
華安表示,F703DFU為全新機轉的小分子新藥,透過提升細胞能量主動加速傷口再生,對於臨床上最難治的大面積潰瘍展現顯著改善趨勢,且避開了現行市售藥物潛在的致癌安全性風險,加上生產成本低與易於保存的特性,極具全球商業化競爭力。
陳翰民強調,華安透過獨家ENERGI細胞自癒合平台,精準鎖定具高度臨床價值的藍海市場,隨著旗下核心新藥資產陸續跨入中後期臨床階段,公司營運逐步邁入價值收割期,對未來兩年的整體營運展望抱持正向樂觀態度。
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