本資料由　 (上櫃公司) 6875 國邑*　公司提供
序號    2    發言日期    115/09/08    發言時間    23:26:48
發言人    甘霈    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)27827561
主旨    本公司吸入新藥L606用於治療間質性肺病相關肺高壓 (PH-ILD)之全球第三期樞紐臨床試驗(Re-Spire)設計於2026年 歐洲呼吸學會年會(ERS 2026)發表，展示實驗設計及目前進展
符合條款    第    53    款    事實發生日    115/09/08
說明    
1.事實發生日:115/09/08
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司吸入新藥L606(微脂體-曲前列環素)於2026年9月5日至9日在西班牙巴塞隆
 納舉行之歐洲呼吸學會年會(European Respiratory Society Congress 2026,
 ERS 2026)，以壁報形式發表其治療PH-ILD之全球第三期樞紐臨床試驗Re-Spire
 Louis Pradel醫院(NCT07285655)之試驗設計， 相關內容亦刊登於大會官方網站。
 本壁報由法國里昂／里昂第一大學 (Claude Bernard University Lyon 1)
 Dr. Vincent Cottin教授，與本公司授權夥伴Liquidia 團隊共同發表。
 本次發表的重要內容及結論摘要如下：
 (1)Re-Spire (NCT07285655) 全球第三期臨床試驗目的：
    評估L606相較於安慰劑改善PH-ILD患者之運動耐受能力、可接受之安全性與
    耐受性。
 (2)試驗設計：
    Re-Spire為一項全球多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第三期樞紐臨床
    試驗，預計收納344位PH-ILD成人受試者。受試者以1:1隨機分派接受L606或
    安慰劑，雙盲治療期為24週，完成後可選擇進入開放標示延伸期(OLE)。
 (3)療效評估指標：
    主要療效指標：基線至第16週、於最高血中濃度時測得之六分鐘行走距離
    (peak  6MWD)之變化。
    主要次要療效指標：包含至臨床惡化之時間(TTCW)、第24週peak 6MWD之變化，
    以及第16週最低血中濃度時六分鐘行走距離(trough 6MWD)之變化。
    其他次要及探索性指標：涵蓋心肺功能結果、生物標記(NT-proBNP)、病人
    自述結果(PRO)、住院次數與住院天數等醫療經濟指標及安全性指標。
 (4)試驗目前進度：
    本試驗規劃試驗中心共120家，已於2026年4月23日啟動，目前已於美國 (亞利
    桑那、佛羅里達、伊利諾、印第安納、奧勒岡)、歐洲 (奧地利、比利時、
    法國、德國、拉脫維亞、葡萄牙、西班牙) 及英國 (英格蘭) 共16處中心啟動
    收案。
 (5)結論：
    本試驗目前正積極收案中，預期建立具意義的新治療選擇，滿足PH-ILD重大
    未滿足醫療需求。本壁報係試驗設計(trial-in-progress)之發表，試驗仍於
    雙盲執行中，尚無解盲之療效數據。
 (6)發表時間、場次、標題及發表者：
    發表日期：2026年9月8日星期二
    發表時間：12:30 – 14:00 (CEST)
    場次：Poster Session PS-37
    壁報標題：Re-Spire: A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo-
              Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of
              L606(Treprostinil Liposome Inhalation Suspension) in
              Pulmonary Hypertension With Interstitial Lung Disease,
              PH-ILD
    發表者：Prof. Vincent Cottin, Claude Bernard University Lyon 1,France
 (7)L606 PH-ILD第三期樞紐臨床試驗(Re-Spire)資訊連結：
    https://clinicaltrials.gov/study/NCT07285655
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對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
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