今(2)日，安成生物科技(6610)宣布，近日收到美國食品藥物管理局(FDA)針對旗下新藥AC-203治療失養型遺傳性表皮分解性水皰症(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB)的Type C會議紀錄。FDA針對未來臨床試驗設計、主要療效指標及評估方式提供正向回饋與建議，為AC-203後續DEB臨床開發方向進一步定調。

安成指出，FDA認為安成過去針對AC-203治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS)所累積的大部分臨床前安全性及製程等相關資料，可用於支持未來DEB臨床試驗。

EBS與DEB分別為遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis Bullosa, EB)，俗稱「泡泡龍症」的不同類型。安成說明，泡泡龍症是一群罕見的先天性皮膚疾病，患者因基因突變導致皮膚結構較一般人脆弱，輕微摩擦或碰撞即可能產生水泡、破皮甚至傷口。

安成指出，泡泡龍症並無顯著人種及地域差異，全球患者總人數約50萬人，其中EBS約占70%，DEB約占25%。而相較於EBS，DEB造成的傷口較難癒合，可能伴隨持續疼痛，重度DEB患者長期甚至可能發展為皮膚鱗狀細胞癌。

安成表示，目前DEB已有經FDA核准的治療方式，但大多涉及局部基因或細胞治療，治療取得受到限制，且治療費用每年可達數十萬甚至上百萬美元。安成認為，DEB目前仍存在未被滿足的醫療需求。

AC-203是一種皮膚外用化學小分子藥物，安成認為，未來針對DEB的臨床試驗若證實安全性與療效，AC-203有機會為DEB患者提供另一項治療選擇。

在EBS適應症方面，安成表示，AC-203全球臨床二/三期隨機雙盲試驗已於2026年4月完成全球81名受試者收案，預計於2026年第四季公布主要療效指標的解盲結果。

安成也說明，已同步展開AC-203商業化規劃，目前持續與多家國際藥廠接洽全球授權。未來希望透過國際策略夥伴，推進AC-203在全球申請藥證及上市銷售。

針對DEB適應症，安成提到，FDA此次就AC-203未來治療DEB的臨床開發提供方向，使AC-203的適應症範圍有機會進一步擴大。依安成估算，AC-203的適應症若由EBS拓展至DEB，將可擴大潛在適用患者族群。除可能增加不同類型泡泡龍症患者的治療選擇，也有助提升AC-203的潛在市場價值。

安成總經理蔡承恩表示，目前安成正與皮膚罕見疾病研究機構EB House Austria合作，針對特定DEB患者進行指定患者用藥計畫，迄今進展順利。蔡承恩指出，安成將依FDA建議持續推進AC-203後續臨床開發，希望未來能為更多泡泡龍症患者提供治療選擇。

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