美吾華跨足高階醫材 安克獲FDA首例 甲狀腺電腦診斷

撰文記者 林亞歆
日期2014-01-20
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圖、文/林亞歆

2013年12月26日,美吾華集團(1731)跨足高階醫材代表作-安克生醫(4188),在取得經濟部工業局「科技事業」上市(櫃)推薦審查通過後,正式掛上興櫃,為美吾華繼懷特(4108)之後多年,再添一員股市新軍。

安克目前已開發完成「甲狀腺腫瘤超音波電腦輔助偵測系統」,已於2013年10月獲得美國FDA510(k)的販賣許可,是全世界第一、也是目前唯一獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助軟體高階醫材,美國FDA甚至為此三修審查基準。

安克已經啟動在台灣、歐盟提出銷售許可證申請,預計今年取得台灣產品上市許可。也由於至今沒有競爭對手,據了解,國際前三大超音波大廠皆與其接觸洽談合作授權事宜,計畫將在今年上半年做出授權決定,並同時規劃進入大陸市場。

台灣第一家電腦診斷公司

安克生醫總經理陳寬墀表示,懷特2008年跨足高階醫材,安克生醫與台大醫院、台大工學院工業工程研究所陳正剛教授三方合作,整合臨床需求與製造技術,研發出甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體「AmCAD-UT Detection(CAD)」。

透過安克生醫的專利電腦演算法,可為傳統醫學影像加入「人工智慧」,將腫瘤影像視覺化、特徵化,呈現出腫瘤鈣化程度、組織結構等情形,能及時判讀,輔助醫師診斷腫瘤的良、惡性,提高醫師診斷效率,更為病人免去不必要的侵入性治療。

據統計,台灣甲狀腺腫瘤問題的人數約占成年人的兩成(約360萬人),其中約有95%甲狀腺腫瘤為良性。但依現行診斷流程,病人必須接受侵入性細針穿刺檢查,才能初步確定腫瘤的良惡,不僅浪費醫療資源,也徒增不必要的風險

安克生醫也是台灣第一家電腦診斷軟體(下稱CAD)研發公司,陳寬墀表示,CAD是目前全世界新領域,各國生物資訊專家熱烈投入研究。且不同於傳統醫療器材, CAD產業為高毛利、高附加價值的產業,也是政府全力支持的新興高階醫材產業。

根據權威市場研究報告,2010年全球CAD產業起步時市值約6億美元,之後平均以高年增率15.6%速度成長,據此推估到2020年全球市值將超過25億美元,顯示全球CAD產業正處於起飛期,...