美國、歐盟、中國監管大不同

科技巨頭攻佔白色巨塔 決戰法規

撰文記者 彭梓涵
日期2018-11-15
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Apple Watch的App上顯示心電圖 的功能已獲得美國FDA許可。(圖/資料中心)
醫療科技、AI人工智慧的發展遠超乎想像的快速,傳統醫藥領域的監管環境可能難以追趕。醫療產品從研發到上市,都受到法規高度管制,要在不同地區發展、銷售,皆須由當地監管機關審核,即使各國法規可能有相似之處,但仍差異甚大。

撰文/彭梓涵


全球智慧、精準個人健康生態系正快速成形,醫療科技硬、軟體的創新開發日趨重要,ICT結合醫材或單純軟體對疾病介入的軟體醫材(Software as Medical Device, SaMD),已經逐漸成為新型態的數位治療模式(Digital Therapeutics),無可限量的商機,讓電子業大廠紛紛搶進。

此外,隨著新創技術而來的,還有一大批正在投入這些新機遇的公司。他們可能是醫療健康行業的新銳、獨角獸,甚至為新醫療帶來顛覆性創新。

ICT結合醫療、AI+新醫藥、數位醫材的發展遠比想像的快很多,傳統醫藥領域的監管環境可能不適合,法規單位也在與時俱進追趕之中。

醫療產品從研發到上市,都受到法規高度管制,要在不同地區開發、銷售,皆須由當地監管機關審核,即使各國法規可能有相似之處,但仍有差異。

科技巨頭想攻占白色巨塔,終須與法規決戰,目前,國際的法規現況又如何?

美國
採取有效、可控制風險的監管方式

儘管美國FDA局長Scott Gottlieb在最新的談話中,對數位健康等新興技術建立監管法規時,仍強調以保護患者為優先考量,確保醫療產品的安全性和有效性,不過,美國在推動智慧醫療策略上,仍採較寬鬆的政策,以創新為優先,並在有效且可控制的風險環境下,逐步開展並制定產品的監管規範。

以FDA早先批准蘋果公司設計的Apple Watch兩款App為例,透過App創建類似於傳統心電圖,檢測常規心律和是否存在心房顫動(Atrial Fibrillation),和分析脈搏頻率(Pulse Rate)數據,以防可能出現心房顫動異常心律。(編按:這項功能因無法符合臺灣法規現況,因此仍不能在臺灣公開宣稱及使用。)

FDA正在改變過去傳統想...