CAR-T細胞療法是將來醫療發展的主流。歐美已經有幾座具備大量生產的CAR-T細胞工廠，各大免疫細胞療法公司的投入手筆都很不同凡響。本刊也特別帶讀者來去看看有這些工廠以及他們產品的進度。

編譯/彭梓涵

今(2018)年6月，在全球腫瘤治療年會(ASCO)會議上，多項CAR-T細胞治療的臨床試驗數據證實，能夠治療復發或難治性多發性骨髓瘤(Multiple myeloma，MM)和瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-cell Lymphoma)等患者，具有驚人療效。癌症症免疫治療 (Immuno-therapy) 或免疫腫瘤學 (Immuno-oncology)依然是將來臨床醫療的發展主流。

CAR-T療程從收集患者的免疫細胞，在實驗室中進行T細胞的基因改造、修改以識別癌細胞抗原，再將細胞放大，重新注入人體發動免疫反應以攻擊癌細胞。儘管CAR-T免疫治療為患者帶來很大的希望，但目前仍有些問題有待解決，從技術到治療產品，甚至包含療程的價格等。

與傳統藥品製造不同的是，細胞免疫療法的產品製造程序複雜，對於生產環境、設備等條件要求嚴格，無論是建立高端的GMP製造工廠，還是建立大量生產的實驗室，前期的資金與人力都需大量的投入，也因此造就了高額的療程費用。

迄今，歐美已經有幾座具備大量生產的CAR-T細胞工廠，大大地促進了細胞療法的產品開發，各大免疫細胞療法公司的投入手筆都很不同凡響，也讓這些免疫細胞工廠成為CAR-T產業從業者朝聖之地。本刊也特別帶讀者來去看看有這些廠以及他們產品的進度。

1.Novartis

諾華(Novartis) 的細胞工廠位在紐澤西州(New Jersey)，佔地約4,870坪。早在2012年，諾華就從生物技術公司Dendreon手中以4,300萬美元收購其臨床用品，並預計將其用於CAR-T療法的商業生產，也是全球第一個獲得美國FDA批准符合藥品優良製造作業規範(GMP)的細胞治療中心，目前產品製備平均周期超過20天，每年可量產約5,000人份。

由於Kymriah(CTL019)為突破性的CAR-T療法，用於治療復發/難治性(r/r)小兒急性淋巴性白血病(ALL)患者，Kymriah也是2017年獲美國FDA批准的第一款CAR-T療法，歐洲也於2018年提交上市申請。

諾華為了站穩免疫治療龍頭地位，積極擴大Kymriah適應症，今(2018)年五月也取得FDA 核可，可用於治療自體幹細胞移植(或移植復發)/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤成年患者。

這座細胞工廠對諾華而言，自是成為其進取CAR-T領域地位的宣示性堡壘。

2.Celgene/Bluebird Bio

Celgene與Bluebird Bio合作的CAR-T細胞生產工廠，位於紐澤西州沃倫(Warren, New Jersey)，占地約3,800坪，整建翻新預算超過1.3億美元，該公司預計在未來三年內將增加500個工作崗位。此設施最初將用於製造產品，擴大其候選藥物bb2121的研究計劃，已治療多發性骨髓瘤患者。

Celgene與Bluebird Bio達成合作協議將共同開發Bluebird Bio旗下新一代CAR-T療法(bb2121)，此種細胞療法所表達的CAR標靶的抗原是B細胞成熟抗原(B Cell Maturation Antigen, BCMA)，而且C...