【產業報告教室】

植物藥風潮再起 業者盼政府籌主題基金扶植產業

撰文記者 劉端雅
日期2020-10-31
生物技術開發中心ITIS研究團隊張慧潔產業分析師、杏輝醫藥集團副研發長唐靜靜 、健裕生技總經理李連滋、邁高生技總經理鍾玉山 、貝爾克斯生技執行長張秀鳳等蒞臨現場,分享臺灣植物新藥的發展與挑戰

9月23日,財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心等共同舉辦的「臺灣植物新藥的萌芽與挑戰」論壇,藉此希望透過腦力激盪,與產業界共同探索植物新藥的發展與瓶頸。

撰文/劉端雅、李林璦 攝影/林嘉慶


9月23日,財團法人生物技術開發中心、南港生技育成中心、ITIS研究團隊共同主辦「臺灣植物新藥的萌芽與挑戰」論壇,藉此希望透過腦力激盪,與產業界共同探索植物新藥的發展與瓶頸。

生物技術開發中心ITIS研究團隊張慧潔產業分析師、杏輝醫藥集團副研發長唐靜靜 、健裕生技總經理李連滋、邁高生技總經理鍾玉山 、貝爾克斯生技執行長張秀鳳等蒞臨現場,分享臺灣植物新藥的發展與挑戰,也藉此機會期望政府扶持植物藥開發,推動產業的發展。

ITIS張慧潔» 預估全球植物藥2024年為455.6億美元

生技中心ITIS產業分析師張慧潔,與大家分享「植物新藥發展現況與趨勢」,她指出,全球植物藥(包含植物衍生藥品及植物新藥)市場預估2024年將持續成長至455.6億美元。

目前,在美國取得上市許可的兩項藥物為綠茶萃取之混和物Veregen,另一項為祕魯巴豆屬植物Croton lechleri汁液萃取物Mytesi,用於緩解HIV相關腹瀉。

在臺灣,目前有28家植物新藥/中藥新藥開發廠商,有2件正在新藥查驗登記(NDA)申請中,包含健永生技、合一生技。臺灣植物新藥廠商最多的適應症為癌症14件、神經系統9件、皮膚5件。

臺灣廠商在植物新藥領域的優勢在於:具備中西醫研究基礎、長久人體使用經驗、國際級的臨床研究能力,以及有自行研發新藥上市經驗。

至於弱勢則有:缺乏利基與競爭性導向之選題、廠商規模小、植物新藥成品之原料自主種植生產能力不足,以及缺乏國際上市及行銷經驗。

張慧潔建議,從選題面,廠商應開發目標市場具利基及滿足未滿足醫療需求的植物新藥;在產品面,建立原料標準種植、採收及產品量產作業程序;在市場面,積極尋找國際佈局夥伴,切入全球市場及價值鏈。


生技中心ITIS產業分析師張慧潔

唐靜靜» 杏輝管花肉蓯蓉新適應症阿茲海默症

杏輝醫藥集團副研發長唐靜靜, 以「杏輝管花肉蓯蓉植物新藥開發之挑戰與應對」為題。她指出,管花肉蓯蓉主要通過保護神經細胞、抗氧化、改善腦循環等途徑提高記憶力、治療失智症。

杏輝的管花肉蓯蓉血管性失智症(Vascular dementia,VD)新藥,在2005年獲得中國二類原料藥和VD新藥藥證。新藥批准後,授權予江蘇康緣藥業。

唐靜靜表示,目前通過臺灣、美國FDA IND的申請,核准執行臨床二期試驗。

另外,杏輝也繼續專注於擴大管花肉蓯蓉的新適應症-阿茲海默症(Alzheimer's disease,AD)的開發,並以獲得FDA的植物新藥批准為目標。

按照美國FDA植物藥指引,管花肉蓯蓉已有人體使用之經驗,可作為技術資料審查之依據。

因此,管花肉蓯蓉安全性相對有保障、療效具有多靶點特徵之開發潛力,以期達到減免能夠被充許從臨床第二期開始,這樣也相對能夠縮短藥物的開發時程。

唐靜靜指出,發展植物藥挑戰很多,例如:藥材因產地與氣候的差異,使原料有效成份含量不易掌握;中國和美國在植物新藥的管理系統、技術性資料要求、審查重點差異大;毒理...