移動醫療夯 遠程監控再升級

FDA第二季通過了哪些潛力穿戴裝置

撰文記者 林以璿
日期2017-08-21
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23andMe的GHR檢測終於獲得了FDA的批准。(圖/本刊資料中心)

隨著全球高齡與慢性患者口數上升,居家使用的醫療數據監控設備,需求量不斷增加。2017年第二季,FDA審批通過了眾多醫療設備申請。其中有許多移動醫療技術,包括了一些可穿戴式裝備。

撰文/林以璿


美國食品藥物管理局(以下簡稱FDA),在過去的幾個月裡異常忙碌。2017年第二季,FDA通過了多項醫療設備申請。從設備的類型可以看出來,方便攜帶的個人健康檢測器具,已然躍為當前醫療市場的新寵。

本刊盤點了本季通過審批的15項醫療設備,這些明日之星,可望為居家個人醫療技術帶來高峰。

1. Sanofi (法國)

產品:My Dose Coach App

在Eli Lilly和Roche之後,Sanofi也研發出一款用於胰島素劑量計算器的App。這款名為My Dose Coach的App,是為了配合Sanofi的胰島素產品「來得時」(Lantus)而研發,在3月底獲得了FDA批准。

該應用程式內建了糖尿病資料庫,用於計算和監測患者的胰島素劑量。如果患者的空腹血糖太高或太低,應用程式會建議調整胰島素劑量。

2. Enso Data (美國)

產品:Enso Sleep

Enso Sleep的研發,可以追溯到創始人Chris Fernandez和Sam Rusk在威斯康辛大學麥迪森分校就讀時期。有感於傳統的睡眠研究耗時費力,設計這款軟體的初衷,就是為了減少睡眠研究所花費的時間。

透過多導睡眠監測系統,Enso Sleep能夠自動分析並生成睡眠資料報告。該軟體現在已經與多間實驗室合作,檢測睡眠分期、睡眠呼吸障礙、呼吸暫停和腿部運動等。

值得一提的是,Enso Data的研發,僅耗資約55萬美元。在獲得FDA的許可之後,公司計畫利用演算法和大數據技術,更新睡眠數據和衛生系統,以更低的成本進行更有效的睡眠研究。

3. 金億帝(中國)

產品:藍牙連接電子血壓計

作為中國唯一上榜的產品,深圳金億帝公司研發的藍牙連接血壓計,獲得了FDA的批准。使用者將這款血壓計佩戴在手腕後,它將自動發送資料到智慧型手機,以便存檔或分析。該設備已獲批在美國進行銷售。

4. Cardiac Insight (美國)

產品:心電圖(ECG)感測穿戴裝置CARDEA SOLO

今年5月,CARDEA SOLO獲得了FDA批准上市。

患者在醫師的指導下,將CARDEA SOLO電極貼片貼在皮膚上,這個重量僅僅25公克的貼片,能連續記錄多達7天的心電圖資料。

患者若感到心律不整,可按鈕記錄發生時間點,之後再由醫師深入檢查該時間點的心電圖資料。由於CARDEA SOLO本身能防水,淋浴時也不必拆下來,戴上貼片並不會造成患者任何負擔。

患者回診時,醫生會將CARDEA SOLO從電極貼片中取出,放到讀卡機下載所有紀錄,並且用Cardiac Insight軟體立即做評估。之後就能丟棄僅供單次使用的CARDEA SOLO。


CARDEA SOLO貼片能連續記錄多達7天的心電圖資料。(圖/翻攝自網路)

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